Bhubaneshwar, India
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News Article | April 27, 2017
Site: www.businesswire.com

Genkyotex est une société biopharmaceutique leader des thérapies NOX. Cotée sur Euronext Paris et Bruxelles. Genkyotex est implantée en France et, via sa filiale GenKyoTex Suisse SA, en Suisse. Leader des thérapies NOX, son approche thérapeutique unique est basée sur l’inhibition sélective des enzymes NOX qui amplifient de nombreux processus pathologiques comme les fibroses, l’inflammation, la perception de la douleur, l’évolution du cancer et la neurodégénérescence. Genkyotex dispose d’une plateforme permettant d’identifier des petites molécules administrables par voie orale et capables d’inhiber de manière sélective des enzymes NOX spécifiques. Genkyotex développe un portefeuille de candidats médicaments représentant une nouvelle classe thérapeutique ciblant une ou plusieurs enzymes NOX. Son candidat médicament le plus avancé, GKT831, un inhibiteur des NOX1 et 4, devrait entrer en essai clinique de phase II dans la cholangite biliaire primitive (PBC, une pathologie fibrotique orpheline) au premier semestre 2017. Ce candidat pourra également être actif dans d’autres indications fibrotiques. Son deuxième produit candidat, GKT771, est un inhibiteur de NOX1 ciblant plusieurs voies dans l’angiogenèse, la perception de la douleur et l’inflammation, et devrait entrer en essai clinique au cours du second semestre 2017. Genkyotex dispose également d’une plate-forme polyvalente, Vaxiclase, particulièrement bien adaptée au développement d’immunothérapies. Un partenariat sur l'utilisation de Vaxiclase en tant qu'antigène en soi (GTL003) a été établi avec le Serum Institute of India Ltd (Serum Institute), le plus grand producteur de doses de vaccins au monde. Cet accord couvre les territoires situés à l'extérieur des États-Unis et de l'Europe et pourrait générer jusqu'à 57 millions de dollars de recettes pour Genkyotex, avant redevances sur les ventes. Il permettra à Serum Institute de développer des vaccins acellulaires multivalents contre une variété de maladies infectieuses, y compris la coqueluche. La dernière étape préclinique prévue par l’accord, franchie au mois de novembre 2016, ouvre la voie aux tests précliniques réglementaires, préalables au développement clinique et à la commercialisation. Ce communiqué de presse peut contenir des informations de nature prévisionnelle concernant les objectifs de la Société. Ces énoncés prospectifs sont établis sur la base des hypothèses, estimations et attentes de la direction de Genkyotex et sont soumis à certains risques et incertitudes tels que la capacité de la société à mettre en œuvre sa stratégie, les tendances de marché, l’évolution des technologies et de l’environnement compétitif, les évolutions réglementaires, les risques industriels et cliniques ainsi que tous les risques associés au développement de la société. Ces facteurs ainsi que d’autres risques et incertitudes peuvent empêcher la société d’atteindre les objectifs mentionnés dans le présent communiqué de presse et, par voie de conséquence, les résultats réels peuvent différer de ce qui y est indiqué. Les facteurs qui pourraient influencer les résultats futurs incluent également, sans être exhaustifs, les incertitudes liées au développement des produits de Genkyotex qui pourrait ne pas aboutir, les incertitudes liées aux autorisations de commercialisation des produits donnés par les autorités administratives compétentes, ainsi que tout facteur qui pourrait influencer la capacité de Genkyotex à commercialiser les produits qu'elle développe. Aucune garantie ne peut être donnée quant à la réalisation de ces déclarations prospectives qui sont soumises à des risques tels que, notamment, décrits dans le document de référence de Genticel enregistré auprès de l'Autorité des marchés financiers le 1er avril 2015 sous le numéro N° R.15-015, tels que mis à jour dans le document E de Genticel enregistré auprès de l'Autorité des marchés financiers le 31 janvier 2017 sous le numéro E.17-004, et aux changements des conditions économiques, des marchés financiers ou des marchés sur lesquels Genkyotex est présent. Les produits de Genkyotex sont à ce jour utilisés exclusivement dans le cadre d'essais cliniques. Ils ne sont pas disponibles en dehors de ces essais ou à la vente.


Genkyotex (Euronext Paris et Bruxelles : FR00011790542 – GKTX), la société biopharmaceutique leader des thérapies NOX, annonce aujourd’hui que l’autorité de santé américaine (U.S. Food & Drug Administration - FDA) a accepté sa demande d’IND (Investigational New Drug - IND) pour GKT831, son inhibiteur des NOX1 et 4, autorisant Genkyotex à évaluer ce candidat médicament au cours d’un essai clinique de phase 2 dans la cholangite biliaire primitive (PBC). Genkyotex prévoit d’initier l’étude avant la fin du deuxième trimestre 2017, avec comme objectif de disposer des résultats préliminaires au cours du premier semestre 2018 et des résultats finaux au cours du second semestre 2018. Un pourcentage considérable de patients atteints de PBC par des thérapies approuvées présente une inflammation et fibrose hépatique persistantes. Plusieurs modèles murins de pathologies hépatiques ont mis en évidence les effets anti-inflammatoires et anti-fibrotiques de GKT831. Par ailleurs, le GKT831 a entrainé une réduction statistiquement significative de marqueurs de souffrance et d’inflammation hépatiques chez les patients atteints de diabète de type 2. Cet essai programmé de phase 2 est une étude multicentrique de 24 semaines en double aveugle et contrôlée par placébo qui évaluera l’innocuité et l’efficacité du GKT831 chez les patients souffrant de cholangite biliaire primitive et ne répondant pas de façon adéquate à l’acide ursodésoxycholique. Au total, 102 patients seront recrutés pour cette étude internationale, et recevront un placébo ou une des deux doses de GKT831 (400 mg une fois par jour ou 400 mg deux fois par jour). Le principal objectif de l’essai sera de démontrer l’activité thérapeutique de GKT831 à travers la réduction de la gamma glutamyl transpeptidase (GGT), qui est à la fois un marqueur d’atteinte hépatique et un indicateur de stress oxydatif. Les critères d’efficacité secondaires incluent des marqueurs d’inflammation et de souffrance du foie (CK-18, hs-CRP, ALT) et des marqueurs non invasifs de la fibrose hépatique : test ELF (Enhanced Liver Fibrosis), élastographie transitoire et taux circulants de fragments de collagène. « L'approbation par la FDA de notre demande d'IND est une étape importante pour Genkyotex », a déclaré Elias Papatheodorou, le Directeur Général de Genkyotex. « Nous poursuivons les préparatifs en vue du lancement de notre essai de phase 2 dans plus de 50 centres de recherche en Amérique du Nord et en Europe. Démontrer l’efficacité clinique du GKT831 dans les maladies fibrotiques hépatiques est l’objectif principal de cette étude. De plus, la longue durée du traitement et le nombre élevé de patients nous permettront d’évaluer les effets de GKT831 sur l’inflammation et la fibrose hépatique, qui sont des objectifs thérapeutiques non satisfaits chez les patients souffrant de cholangite biliaire primitive. » Genkyotex est une société biopharmaceutique leader des thérapies NOX. Cotée sur Euronext Paris et Bruxelles. Genkyotex est implantée en France et, via sa filiale GenKyoTex Suisse SA, en Suisse. Leader des thérapies NOX, son approche thérapeutique unique est basée sur l’inhibition sélective des enzymes NOX qui amplifient de nombreux processus pathologiques comme les fibroses, l’inflammation, la perception de la douleur, l’évolution du cancer et la neurodégénérescence. Genkyotex dispose d’une plateforme permettant d’identifier des petites molécules administrables par voie orale et capables d’inhiber de manière sélective des enzymes NOX spécifiques. Genkyotex développe un portefeuille de candidats médicaments représentant une nouvelle classe thérapeutique ciblant une ou plusieurs enzymes NOX. Son candidat médicament le plus avancé, GKT831, un inhibiteur des NOX1 et 4, devrait entrer en essai clinique de phase II dans la cholangite biliaire primitive (PBC, une pathologie fibrotique orpheline) avant la fin du deuxième trimestre 2017. Ce candidat pourra également être actif dans d’autres indications fibrotiques. Son deuxième produit candidat, GKT771, est un inhibiteur de NOX1 ciblant plusieurs voies dans l’angiogenèse, la perception de la douleur et l’inflammation, et devrait entrer en essai clinique au cours du second semestre 2017. Genkyotex dispose également d’une plate-forme polyvalente, Vaxiclase, particulièrement adaptée au développement d’immunothérapies. Un partenariat sur l'utilisation de Vaxiclase en tant qu'antigène en soi (GTL003) a été établi avec le Serum Institute of India Ltd (Serum Institute), le plus grand producteur de doses de vaccins au monde, pour le développement par le Serum Institute de vaccins de combinaison de cellules multivalentes contre plusieurs maladies infectueuses. Ce partenariat pourrait générer jusqu'à 57 millions de dollars de recettes pour Genkyotex, avant redevances sur les ventes. Ce communiqué de presse peut contenir des informations de nature prévisionnelle concernant les objectifs de la Société. Ces énoncés prospectifs sont établis sur la base des hypothèses, estimations et attentes de la direction de Genkyotex et sont soumis à certains risques et incertitudes tels que la capacité de la société à mettre en œuvre sa stratégie, les tendances de marché, l’évolution des technologies et de l’environnement compétitif, les évolutions réglementaires, les risques industriels et cliniques ainsi que tous les risques associés au développement de la société. Ces facteurs ainsi que d’autres risques et incertitudes peuvent empêcher la société d’atteindre les objectifs mentionnés dans le présent communiqué de presse et, par voie de conséquence, les résultats réels peuvent différer de ce qui y est indiqué. Les facteurs qui pourraient influencer les résultats futurs incluent également, sans être exhaustifs, les incertitudes liées au développement des produits de Genkyotex qui pourrait ne pas aboutir, les incertitudes liées aux autorisations de commercialisation des produits donnés par les autorités administratives compétentes, ainsi que tout facteur qui pourrait influencer la capacité de Genkyotex à commercialiser les produits qu'elle développe. Aucune garantie ne peut être donnée quant à la réalisation de ces déclarations prospectives qui sont soumises à des risques tels que, notamment, décrits dans le document de référence de Genticel enregistré auprès de l'Autorité des marchés financiers le 1er avril 2015 sous le numéro N° R.15-015, tels que mis à jour dans le document E de Genticel enregistré auprès de l'Autorité des marchés financiers le 31 janvier 2017 sous le numéro E.17-004, et aux changements des conditions économiques, des marchés financiers ou des marchés sur lesquels Genkyotex est présent. Les produits de Genkyotex sont à ce jour utilisés exclusivement dans le cadre d'essais cliniques. Ils ne sont pas disponibles en dehors de ces essais ou à la vente.


News Article | May 3, 2017
Site: marketersmedia.com

Wiseguyreports.Com Adds “Oral Vaccines -Market Demand, Growth, Opportunities and Analysis of Top Key Player Forecast To 2022” To Its Research Database This report studies Oral Vaccines in Global market, especially in North America, China, Europe, Southeast Asia, Japan and India, with production, revenue, consumption, import and export in these regions, from 2012 to 2016, and forecast to 2022. This report focuses on top manufacturers in global market, with production, price, revenue and market share for each manufacturer, covering By types, the market can be split into By Application, the market can be split into Polio Rabies Rotavirus Cholera HIV Respiratory Infections Influenza Tuberculosis Others By Regions, this report covers (we can add the regions/countries as you want) North America China Europe Southeast Asia Japan India Global Oral Vaccines Market Professional Survey Report 2017 1 Industry Overview of Oral Vaccines 1.1 Definition and Specifications of Oral Vaccines 1.1.1 Definition of Oral Vaccines 1.1.2 Specifications of Oral Vaccines 1.2 Classification of Oral Vaccines 1.2.1 Live Attenuated Vaccines 1.2.2 Killed/Inactivated Vaccines 1.2.3 Recombinant Vaccines 1.2.4 Others 1.3 Applications of Oral Vaccines 1.3.1 Polio 1.3.2 Rabies 1.3.3 Rotavirus 1.3.4 Cholera 1.3.5 HIV 1.3.6 Respiratory Infections 1.3.7 Influenza 1.3.8 Tuberculosis 1.3.9 Others 1.4 Market Segment by Regions 1.4.1 North America 1.4.2 China 1.4.3 Europe 1.4.4 Southeast Asia 1.4.5 Japan 1.4.6 India 8 Major Manufacturers Analysis of Oral Vaccines 8.1 GlaxoSmithKline Plc. 8.1.1 Company Profile 8.1.2 Product Picture and Specifications 8.1.2.1 Product A 8.1.2.2 Product B 8.1.3 GlaxoSmithKline Plc. 2016 Oral Vaccines Sales, Ex-factory Price, Revenue, Gross Margin Analysis 8.1.4 GlaxoSmithKline Plc. 2016 Oral Vaccines Business Region Distribution Analysis 8.2 PaxVax Corporation 8.2.1 Company Profile 8.2.2 Product Picture and Specifications 8.2.2.1 Product A 8.2.2.2 Product B 8.2.3 PaxVax Corporation 2016 Oral Vaccines Sales, Ex-factory Price, Revenue, Gross Margin Analysis 8.2.4 PaxVax Corporation 2016 Oral Vaccines Business Region Distribution Analysis 8.3 Merial, Inc. 8.3.1 Company Profile 8.3.2 Product Picture and Specifications 8.3.2.1 Product A 8.3.2.2 Product B 8.3.3 Merial, Inc. 2016 Oral Vaccines Sales, Ex-factory Price, Revenue, Gross Margin Analysis 8.3.4 Merial, Inc. 2016 Oral Vaccines Business Region Distribution Analysis 8.4 Merck Sharp & Dohme Corp 8.4.1 Company Profile 8.4.2 Product Picture and Specifications 8.4.2.1 Product A 8.4.2.2 Product B 8.4.3 Merck Sharp & Dohme Corp 2016 Oral Vaccines Sales, Ex-factory Price, Revenue, Gross Margin Analysis 8.4.4 Merck Sharp & Dohme Corp 2016 Oral Vaccines Business Region Distribution Analysis 8.5 VALNEVA Canada Inc. 8.5.1 Company Profile 8.5.2 Product Picture and Specifications 8.5.2.1 Product A 8.5.2.2 Product B 8.5.3 VALNEVA Canada Inc. 2016 Oral Vaccines Sales, Ex-factory Price, Revenue, Gross Margin Analysis 8.5.4 VALNEVA Canada Inc. 2016 Oral Vaccines Business Region Distribution Analysis 8.6 QUíMICA SUIZA S.A 8.6.1 Company Profile 8.6.2 Product Picture and Specifications 8.6.2.1 Product A 8.6.2.2 Product B 8.6.3 QUíMICA SUIZA S.A 2016 Oral Vaccines Sales, Ex-factory Price, Revenue, Gross Margin Analysis 8.6.4 QUíMICA SUIZA S.A 2016 Oral Vaccines Business Region Distribution Analysis 8.7 Immunitor, Inc 8.7.1 Company Profile 8.7.2 Product Picture and Specifications 8.7.2.1 Product A 8.7.2.2 Product B 8.7.3 Immunitor, Inc 2016 Oral Vaccines Sales, Ex-factory Price, Revenue, Gross Margin Analysis 8.7.4 Immunitor, Inc 2016 Oral Vaccines Business Region Distribution Analysis 8.8 Aventis (Sanofi S.A.) 8.8.1 Company Profile 8.8.2 Product Picture and Specifications 8.8.2.1 Product A 8.8.2.2 Product B 8.8.3 Aventis (Sanofi S.A.) 2016 Oral Vaccines Sales, Ex-factory Price, Revenue, Gross Margin Analysis 8.8.4 Aventis (Sanofi S.A.) 2016 Oral Vaccines Business Region Distribution Analysis 8.9 Serum Institute of India Pvt. Ltd 8.9.1 Company Profile 8.9.2 Product Picture and Specifications 8.9.2.1 Product A 8.9.2.2 Product B 8.9.3 Serum Institute of India Pvt. Ltd 2016 Oral Vaccines Sales, Ex-factory Price, Revenue, Gross Margin Analysis 8.9.4 Serum Institute of India Pvt. Ltd 2016 Oral Vaccines Business Region Distribution Analysis 8.10 Swiss Serum and Vaccine Institute Berne 8.10.1 Company Profile 8.10.2 Product Picture and Specifications 8.10.2.1 Product A 8.10.2.2 Product B 8.10.3 Swiss Serum and Vaccine Institute Berne 2016 Oral Vaccines Sales, Ex-factory Price, Revenue, Gross Margin Analysis 8.10.4 Swiss Serum and Vaccine Institute Berne 2016 Oral Vaccines Business Region Distribution Analysis 8.11 Bull Bio - NCIPD Ltd. 8.12 Vaxart, Inc. 8.13 Shantha Biotechnics 8.14 Crucell (Janssen Global Services, LLC) For more information, please visit https://www.wiseguyreports.com/sample-request/1240272-global-oral-vaccines-market-professional-survey-report-2017


The present disclosure relates to the field of immunoassays for Gram negative bacteria, in particular N. meningitidis. The disclosure provides a simple and affordable immunoassay to quantitate polysaccharides in meningococcal vaccines for the evaluation of antigen content and lot-to-lot manufacturing consistency. The inventors have found a Sandwich ELISA that can be applicable for the quantitation and identification of N. meningitidis serogroup X polysaccharide in a multivalent meningococcal polysaccharide-protein conjugate vaccine as well as in a multivalent meningococcal plain polysaccharide vaccine. Said assay employs a polyclonal antibody as capture antibody and a novel monoclonal antibody against serogroup X polysaccharide as detection antibody. Further the assay is rapid, robust and reproducible.


Patent
Serum Institute Of India Ltd. | Date: 2013-01-18

Thermostable polysaccharide based lyophilized vaccines are disclosed, particularly polysaccharide-protein conjugate vaccines and methods for preparation thereof. In an exemplary embodiment, a stabilized vaccine composition consists essentially of at least one polysaccharide-protein conjugate, at least one amorphous excipient, and a buffer component.


The present invention relates to the field of immunoassays for Gram negative bacteria, in particular N.meningitidis. The invention provides a simple and affordable immunoassay to quantitate polysaccharides in meningococcal vaccines for the evaluation of antigen content and lot-to-lot manufacturing consistency. The inventors have found a Sandwich ELISA that can be applicable for the quantitation and identification of N.meningitidis serogroup X polysaccharide in a multivalent meningococcal polysaccharideprotein conjugate vaccine as well as in a multivalent meningococcal plain polysaccharide vaccine. Said assay employs a polyclonal antibody as capture antibody and a novel monoclonal antibody against serogroup X polysaccharide as detection antibody. Further the assay is rapid, robust and reproducible.


Patent
Serum Institute of India Ltd. | Date: 2013-01-29

The invention provides immunogenic polysaccharide protein conjugates comprising capsular polysaccharides from N. Meningitidis serogroup X and methods for preparation thereof. The present invention relates to N. meningitidis X saccharide-carrier protein conjugates prepared by a conjugation reaction. Accordingly, the instant invention relates to multivalent meningococcal polysaccharide protein conjugate composition comprising capsular saccharide from serogroups X and at least one capsular saccharide from A, C, W135 and Y wherein, i) polysaccharides A C W135 X are sized mechanically whereas polysaccharide Y is sized chemically, ii) all saccharide are conjugated to carrier protein via a linker with a cyanylation conjugation chemistry iii) all saccharide to protein ratios in final conjugates are between 0.2-0.6 and iv) at least two different carrier proteins selected from the group consisting of TT, DT and CRM197 are utilized.


The present invention relates to a rapid and reproducible Reversed Phase High Performance Liquid Chromatographic (RP-HPLC) based method for quantifying residual 4-pyrrolidinopyridine(4-PPY) in polysaccharide- protein conjugate vaccines prepared by cyanylation conjugation chemistry using 1-Cyano-4-pyrrolidinopyridinium tetrafluorborate (CPPT).Said assay comprises of heating sample containing polysaccharide protein conjugate at a temperature between 60C and 90C for a duration between 2hrs and 3hrs followed by RP-HPLC.Further present method does not require any tedious sample preparation and none of the sample matrix interferes with the 4-PPY peak.Said method is applicable for quantification of 4-PPY in any polysaccharide-protein conjugate bulk or vaccine samples.


Patent
Serum Institute Of India Ltd. | Date: 2013-11-18

The instant invention provides improved culture, fermentation and purification conditions for preparing Neisseria meningitidis polysaccharides. The invention in particular relates to a novel fermentation medium, optimal feed solution addition strategies and an improved purification process devoid of any chromatographic methods for obtaining high yield of Neisseria meningitidis X polysaccharide.


Patent
Serum Institute Of India Ltd. | Date: 2015-12-09

The instant invention provides significant improvement in bacterial capsular polysaccharide yield at fermentation harvest stage, particularly Neisseria meningitidis capsular polysaccharides by gradual addition of an antifoam agent alongwith an optimal feed solution from log phase onwards. Specifically, antifoam increases optical density of the culture thereby resulting in higher capsular polysaccharide yield of about 2 to 2.5 gm/L at fermentation harvest stage wherein polysaccharide obtained has optimal average molecular weight of about 800KDa to about 1200KDa and has minimum load of contaminants like proteins and nucleic acid. The antifoam agent of the present invention was found to be bifunctional such that it increased the polysaccharide productivity as well as resulted in effective defoaming thereby making said fermentation process suitable for further scale-up.

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