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Nel mese di gennaio la Commissione dell'Unione Europea ha concesso l'autorizzazione all'immissione in commercio per Cystadrops® 3.8 mg/mL. Cystadrops® è il primo collirio a base di cisteamina cloridrato approvato nell'Unione Europea per il trattamento dei depositi di cristalli di cistina nella cornea in adulti e bambini dai 2 anni affetti da cistinosi. Cystadrops® era stato designato farmaco orfano dalla Commissione Europea a novembre del 2008. È stato sviluppato da Orphan Europe (società del gruppo Recordati) specificamente per i pazienti affetti da cistinosi. La cistinosi è una malattia da accumulo lisosomiale rara e congenita molto grave che può portare al decesso. È caratterizzata da un accumulo di cristalli di cistina che hanno un effetto deleterio su tutti gli organi del corpo, in particolare reni e occhi. Il trattamento sistemico con cisteamina, somministrata per via orale, porta beneficio ai pazienti che soffrono di cistinosi. Tuttavia, la cisteamina somministrata oralmente non risolve adeguatamente le manifestazioni oculari della cistinosi a causa della mancanza di vascolarizzazione nella cornea. In assenza di un adeguato e continuativo trattamento topico oculare, i cristalli di cistina si accumulano nella cornea con gravi conseguenze, che possono portare alla cecità nel lungo termine. Nel mese di febbraio è stato firmato un accordo di licenza esclusivo a livello mondiale che ha come oggetto il know-how prodotto dall'Ospedale Meyer di Firenze per lo sviluppo di un trattamento per neonati pretermine che soffrono di retinopatia del prematuro (ROP). Il trattamento è al momento nella fase II di sperimentazione clinica nell'Ospedale Meyer e Recordati sarà responsabile della fase successiva dello sviluppo clinico e del processo regolatorio necessario per ottenere l'autorizzazione per la commercializzazione. La retinopatia del prematuro (ROP) è una patologia che può portare alla cecità e colpisce principalmente neonati pretermine che pesano 1,25 kg o meno e che sono nati prima di 31 settimane di gestazione. Questa patologia, che si sviluppa in genere in ambedue gli occhi, è una malattia rara, ma che rappresenta una delle cause più comuni di perdita della vista nell'infanzia e può portare a ipovisione per tutta la vita o anche cecità. "I risultati economici ottenuti nel primo trimestre dell'anno evidenziano la continua crescita del gruppo anche nel 2017, con un sostenuto incremento sia dei ricavi sia della redditività", ha dichiarato Andrea Recordati, Vice Presidente e Amministratore Delegato. "Inoltre, è stata ottenuta l'approvazione di Cystadrops®, un prodotto innovativo frutto della nostra ricerca, ed è stato concluso un importante accordo con l'Ospedale Meyer di Firenze, uno dei più importanti centri di neonatologia e pediatria italiani, che contribuirà a rafforzare il nostro portafoglio di prodotti in sviluppo. La crescita delle attività del gruppo è proseguita in modo molto positivo nel mese di aprile e per l'intero anno 2017 prevediamo di migliorare i nostri obbiettivi e di realizzare ricavi di circa € 1.250 milioni, un EBITDA di circa € 425 milioni, un utile operativo di circa € 380 milioni e un utile netto di circa € 275 milioni." Recordati (Reuters RECI.MI, Bloomberg REC IM), fondata nel 1926, è un gruppo farmaceutico internazionale, quotato alla Borsa Italiana (ISIN IT 0003828271), con più di 4.100 dipendenti, che si dedica alla ricerca, allo sviluppo, alla produzione e alla commercializzazione di prodotti farmaceutici. Ha sede a Milano, e attività operative nei principali paesi europei, in Russia e negli altri paesi del Centro ed Est Europa, in Turchia, in Nord Africa, negli Stati Uniti d'America, Messico e in alcuni paesi del Sud America. Un'efficiente rete di informatori scientifici del farmaco promuove un'ampia gamma di farmaci innovativi, sia originali sia su licenza, appartenenti a diverse aree terapeutiche compresa un'attività specializzata nelle malattie rare. Recordati si propone come partner di riferimento per l'acquisizione di nuove licenze per i suoi mercati.  Recordati è impegnata nella ricerca e sviluppo di farmaci innovativi e in particolare di terapie per malattie rare.  I ricavi consolidati nel 2016 sono stati pari a € 1.153,9 milioni, l'utile operativo è stato pari a € 327.4 milioni e l'utile netto è stato pari a € 237.4 milioni. Questa comunicazione contiene valutazioni e ipotesi su fatti futuri ("forward-looking statements" nel significato di cui all'U.S. Private Securities Litigation Reform Act del 1995) che riflettono la migliore stima in base a quanto attualmente noto. Tali valutazioni e ipotesi, tuttavia, dipendono anche da numerosi fattori esterni, fuori dal controllo della società, e da avvenimenti incerti, che sono soggetti a numerosi rischi. I risultati futuri potrebbero differire anche sensibilmente da quanto espresso o deducibile da questa comunicazione. Le citazioni e descrizioni di "specialità etiche Recordati", soggette a prescrizione medica, vengono date solo per informare gli azionisti sull'attività della Società e non hanno alcun intendimento né di promuovere né di consigliare l'uso delle specialità stesse.


Luksch R.,Fondazione IRCCS Instituto Nazionale dei Tumori | Tienghi A.,S Maria Delle Croci Hospital | Sundby Hall K.,University of Oslo | Fagioli F.,Regina Margherita Childrens Hospital | And 15 more authors.
Annals of Oncology | Year: 2012

Background: The Italian Sarcoma Group and the Scandinavian Sarcoma Group designed a joint study to improve the prognosis for patients with Ewing's family tumors and synchronous metastatic disease limited to the lungs, or the pleura, or a single bone. Patients and methods: The study was opened in 1999 and closed to the enrollment in 2008. The program consisted of intensive five-drug combination chemotherapy, surgery and/or radiotherapy as local treatment, and consolidation treatment with high-dose busulfan/melphalan plus autologous stem cell rescue and total-lung irradiation. Results: During the study period, 102 consecutive patients were enrolled. The median follow-up was 62 months (range 24-124). The 5-year event-free survival probability was 0.43 [standard deviation (SD) = 0.05] and the 5-year overall survival probability was 0.52 (SD = 0.052). Unfavorable prognostic factors emerging on multivariate analysis were a poor histological/radiological response at the site of the primary tumor [relative risk (RR) = 3.4], and incomplete radiological remission of lung metastases after primary chemotherapy (RR = 2.6). One toxic death and one secondary leukemia were recorded. Conclusions: This intensive approach is feasible and long-term survival is achievable in ∼50% of patients. New treatment approaches are warranted for patients responding poorly to primary chemotherapy. © The Author 2012. Published by Oxford University Press on behalf of the European Society for Medical Oncology.


Cesaro S.,Azienda Ospedaliero Universitaria Integrata | Bezzio S.,Azienda Ospedaliera OIRM S. Anna | Giacchino M.,Azienda Ospedaliera OIRM S. Anna | Barone A.,Azienda Ospedaliera di Parma | And 7 more authors.
Medico e Bambino | Year: 2011

Aim - Defining the guidelines on vaccinations in paediatric cancer patients. Method - We reviewed the literature published from 1980 to 2009 according to the methodology suggested by the American Society of Infectious Disease. The intention was to define recommendations on vaccinations in patients both during and after chemotherapy as well as recommendation on vaccinations in family members. The conclusions achieved were presented in 2 plenary discussion sessions before final approval. In case of disagreement the issue was settled by discussion with an external expert. Results - While on chemotherapy, the patient benefits HBV and influenza vaccinations. During this phase, family members are advised to continue vaccinations as scheduled by health plan or, if seronegative, vaccinations against varicella, measles, mumps, rubeola are recommended. Although a reduction of serum antibody levels for vaccine-preventable disease is reported following suspension of chemotherapy, the immunological memory seems preserved. The response to booster is generally good, gives the patients good protection and contributes to herd immunity.


Massimino M.,Instituto Nazionale Tumori | Gandola L.,Instituto Nazionale Tumori | Barra S.,Instituto Tumori | Giangaspero F.,University of Rome La Sapienza | And 20 more authors.
International Journal of Radiation Oncology Biology Physics | Year: 2011

Purpose: The protocols of the 1990s omitted or delayed irradiation, using upfront chemotherapy to spare the youngest children with ependymoma the sequelae of radiotherapy (RT). We treated 41 children under the age of 3 years with intracranial ependymoma between 1994 and 2003. Patients and Methods: After surgery, chemotherapy was given as follows: regimen I with four blocks of vincristine, high-dose methotrexate 5 g/m2, and cyclophosphamide 1.5 g/m2 alternating with cisplatin 90 mg/m2 plus VP16 450 mg/m2 for 14 months; subsequently, regimen II was used: VEC (VCR, VP16 300 mg/m2, and cyclophosphamide 3 g/m2) for 6 months. Radiotherapy was planned for residual tumor after the completion of chemotherapy or for progression. Results: We treated 23 boys and 18 girls who were a median 22 months old; 14 were given regimen I, 27 were given regimen II; 22 underwent complete resection, 19 had residual tumor. Ependymoma was Grade 2 in 25 patients and Grade 3 in 16; tumors were infratentorial in 37 patients and supratentorial in 4. One child had intracranial metastases; 29 had progressed locally after a median 9 months. Event-free survival was 26% at 3 and 5 years and 23% at 8 years. One child died of sepsis, and another developed a glioblastoma 72 months after RT. Progression-free survival was 27% at 3, 5, and 8 years, and overall survival was 48%, 37%, and 28% at 3, 5, and 8 years, respectively. Of the 13 survivors, 6 never received RT; their intellectual outcome did not differ significantly in those children than in those without RT. Conclusions: Our results confirm poor rates of event-free survival and overall survival for up-front chemotherapy in infant ependymoma. No better neurocognitive outcome was demonstrated in the few survivors who never received RT. © 2011 Elsevier Inc.


Zaffaroni M.,Clinica Pediatrica | Ficcadenti A.,Azienda Osp. Riuniti Osp. Salesi CRMR IPAS Sindrome di Down e Bambini Adottati e Immigrati | Valentini P.,University Cattolica Sacro Cuore | Garazzino S.,Clinica Pediatrica | And 11 more authors.
Medico e Bambino | Year: 2012

Background - In the last few years the number of internationally adopted children from Colombia has increased in Italy, but their health status is unknown. This multicenter and retrospective study assesses the health status of these children at their arrival. Methods - 331 children adopted from Colombia between June 2008 and November 2011 were evaluated at their arrival in Italy according to protocol of GLNBI Study Group of Paediatric Italian Society, and their health status was compared with their pre- adoptive medical records. Results - 129 children came to Italy without pre-adoptive medical records. Gestational age and birth weight were reported respectively only in 23 and 25 children and background concerning hereditary diseases in 98 of them, while notices about delivery and Apgar score were always lacking. False and alarming diseases were often described in pre-adoptive records, whereas other important disorders were not reported. Growth delay for weight and height, iron deficiency anaemia, emotional and cognitive delays were frequent, likely in account of their pre-adoptive nutritional and emotional deprivations. Undiagnosed infectious diseases, especially intestinal parasites and hepatitis A, were often observed and immunization status was often incomplete, despite pre-adoptive vaccination schedules documented previous full vaccinations. Conclusions - Children adopted from Colombia, similarly to those adopted from other nations, should receive special medical evaluation at their arrival in the new country, because they have "special health needs".


Farruggia P.,Ospedale dei Bambini G. Di Cristina | Tucci F.,Ospedale Meyer | Calvillo M.,Instituto G Gaslini | Fioredda F.,Instituto G Gaslini | Dufour C.,Instituto G Gaslini
Medico e Bambino | Year: 2012

Primary autoimmune neutropenia in children is a rather unknown but not an infrequent disease: it is probable that in his career a paediatric practitioner will deal at least with one patient and it is pretty sure that a hospital paediatrician will deal with more than one case. The disease induces anxiety in the family and in the child's paediatrician: more than 2/3 of the patients experience neutrophils < 500/mm 3 and the anxiety is related to possible serious infections. Luckily, childhood autoimmune neutropenia is almost ever a mild disease that will recover in a short time.


Conter V.,University of Milan Bicocca | Bartram C.R.,University of Heidelberg | Valsecchi M.G.,University of Milan Bicocca | Schrauder A.,University of Kiel | And 23 more authors.
Blood | Year: 2010

The Associazione Italiana di Ematologia Oncologia Pediatrica and the Berlin-Frankfurt-Münster Acute Lymphoblastic Leukemia (AIEOP-BFM ALL 2000) study has for the first time introduced standardized quantitative assessment of minimal residual disease (MRD) based on immunoglobulin and T-cell receptor gene rearrangements as polymerase chain reaction targets (PCR-MRD), at 2 time points (TPs), to stratify patients in a large prospective study. Patients with precursor B (pB) ALL (n = 3184) were considered MRD standard risk (MRD-SR) if MRD was already negative at day 33 (analyzed by 2 markers, with a sensitivity of at least 10-4); MRD high risk (MRD-HR) if 10-3 or more at day 78 and MRD intermediate risk (MRD-IR): others. MRD-SR patients were 42% (1348): 5-year event-free survival (EFS, standard error) is 92.3% (0.9). Fifty-two percent (1647) were MRD-IR: EFS 77.6% (1.3). Six percent of patients (189) were MRD-HR: EFS 50.1% (4.1; P < .001). PCR-MRD discriminated prognosis even on top of white blood cell count, age, early response to prednisone, and genotype. MRD response detected by sensitive quantitative PCR at 2 predefined TPs is highly predictive for relapse in childhood pB-ALL. The study is registered at http://clinicaltrials.gov: NCT00430118 for BFM and NCT00613457 for AIEOP. (Blood. 2010;115(16):3206-3214) © 2010 by The American Society of Hematology.


Conter V.,University of Milan Bicocca | Arico M.,Ospedale Meyer | Basso G.,University of Padua | Biondi A.,University of Milan Bicocca | And 17 more authors.
Leukemia | Year: 2010

We analyzed the long-term outcome of 4865 patients treated in Studies 82, 87, 88, 91 and 95 for childhood acute lymphoblastic leukemia (ALL) of the Italian Association of Pediatric Hematology and Oncology (AIEOP). Treatment was characterized by progressive intensification of systemic therapy and reduction of cranial radiotherapy. A progressive improvement of results with reduction of isolated central nervous system relapse rate was obtained. Ten-year event-free survival increased from 53% in Study 82 to 72% in Study 95, whereas survival improved from 64 to 82%. Since 1991, all patients were treated according to Berlin-Frankfurt-Muenster (BFM) ALL treatment strategy. In Study 91, reduced treatment intensity (25%) yielded inferior results, but intensification of maintenance with high-dose (HD)-L-asparaginase (randomized) allowed to compensate for this disadvantage; in high-risk patients (HR, 15%), substitution of intensive polychemotherapy blocks for conventional BFM backbone failed to improve results. A marked improvement of results was obtained in HR patients when conventional BFM therapy was intensified with three polychemotherapy blocks and double delayed intensification (Study 95). The introduction of minimal residual disease monitoring and evaluation of common randomized questions by AIEOP and BFM groups in the protocol AIEOP-BFM-ALL 2000 are expected to further ameliorate treatment of children with ALL. © 2010 Macmillan Publishers Limited All rights reserved.


News Article | February 27, 2017
Site: globenewswire.com

Milano, 27 febbraio 2017 -  Recordati annuncia la firma di un accordo di licenza esclusivo a livello mondiale che ha come oggetto il know-how prodotto dall'Ospedale Meyer di Firenze per lo sviluppo di un trattamento per neonati pretermine che soffrono di retinopatia del prematuro (ROP). Il trattamento è al momento nella fase II di sperimentazione clinica nell'Ospedale Meyer e Recordati sarà responsabile della fase successiva dello sviluppo clinico e del processo regolatorio necessario per ottenere l'autorizzazione per la commercializzazione. Inoltre, l'accordo prevede che Recordati sostenga, per un periodo di tre anni, altri progetti portati avanti dai ricercatori del Meyer nell'ambito delle malattie rare. Una collaborazione tra pubblico e privato importante per valorizzare i risultati ottenuti dalla ricerca all'interno dell'Ospedale pediatrico fiorentino. La retinopatia del prematuro (ROP) è una patologia che può portare alla cecità e colpisce principalmente neonati pretermine che pesano 1,25 kg o meno e che sono nati prima di 31 settimane di gestazione (una gravidanza a termine ha un periodo di gestazione di 38-42 settimane). Quanto più piccolo è il neonato alla nascita, più è probabile che sviluppi la ROP. Questa patologia - che si sviluppa in genere in ambedue gli occhi - è una malattia rara ma che rappresenta una delle cause più comuni di perdita della vista nell'infanzia e che può portare a ipovisione per tutta la vita o anche cecità. "Siamo molto lieti di aver formalizzato questa alleanza a lungo termine con il rinomato Ospedale Meyer di Firenze" ha dichiarato Andrea Recordati, Vice-Presidente e Amministratore Delegato. "Il progetto ROP rappresenta una eccellente opportunità per rafforzare la presenza delle attività legate alle malattie rare di Recordati nella neonatologia a livello mondiale, per rendere disponibile un trattamento innovativo per una grave malattia invalidante e per poter avere accesso a progetti potenzialmente innovativi già nelle fasi iniziali." Recordati (Reuters RECI.MI, Bloomberg REC IM), fondata nel 1926, è un gruppo farmaceutico internazionale, quotato alla Borsa Italiana (ISIN IT 0003828271), con circa 4.000 dipendenti, che si dedica alla ricerca, allo sviluppo, alla produzione e alla commercializzazione di prodotti farmaceutici. Ha sede a Milano, e attività operative nei principali paesi europei, in Russia e negli altri paesi del Centro ed Est Europa, in Turchia, in Nord Africa, negli Stati Uniti d'America e in alcuni paesi latino americani. Un'efficiente rete di informatori scientifici del farmaco promuove un'ampia gamma di farmaci innovativi, sia originali sia su licenza, appartenenti a diverse aree terapeutiche compresa un'attività specializzata nelle malattie rare. Recordati si propone come partner di riferimento per l'acquisizione di nuove licenze per i suoi mercati.  Recordati è impegnata nella ricerca e sviluppo di farmaci innovativi per l'area genito-urinaria ed anche di terapie per malattie rare.  I ricavi consolidati nel 2015 sono stati pari a € 1.047,7 milioni, l'utile operativo è stato pari a € 278,5 milioni e l'utile netto è stato pari a € 198,8 milioni. Questa comunicazione contiene valutazioni e ipotesi su fatti futuri ("forward-looking statements" nel significato di cui all'U.S. Private Securities Litigation Reform Act del 1995) che riflettono la migliore stima in base a quanto attualmente noto. Tali valutazioni e ipotesi, tuttavia, dipendono anche da numerosi fattori esterni, fuori dal controllo della società, e da avvenimenti incerti, che sono soggetti a numerosi rischi. I risultati futuri potrebbero differire anche sensibilmente da quanto espresso o deducibile da questa comunicazione. Le citazioni e descrizioni di "specialità etiche Recordati", soggette a prescrizione medica, vengono date solo per informare gli azionisti sull'attività della Società e non hanno alcun intendimento né di promuovere né di consigliare l'uso delle specialità stesse.


Ferrari S.,Instituto Ortopedico Rizzoli | Ruggieri P.,Instituto Ortopedico Rizzoli | Cefalo G.,Instituto Nazionale Tumori | Tamburini A.,Ospedale Meyer | And 11 more authors.
Journal of Clinical Oncology | Year: 2012

Purpose: We compared two chemotherapy regimens that included methotrexate (MTX), cisplatin (CDP), and doxorubicin (ADM) with or without ifosfamide (IFO) in patients with nonmetastatic osteosarcoma of the extremity. Patients and Methods: Patients age ≤ 40 years randomly received regimens with the same cumulative doses of drugs (ADM 420 mg/m 2, MTX 120 g/m 2, CDP 600 mg/m 2, and IFO 30 g/m 2) but with different durations (arm A, 44 weeks; arm B, 34 weeks). IFO was given postoperatively when pathologic response to MTX-CDP-ADM was poor (arm A) or given in the primary phase of chemotherapy with MTX-CDP-ADM (arm B). End points of the study included pathologic response to preoperative chemotherapy, toxicity, and survival. Given the feasibility of accrual, the statistical plan only permitted detection of a 15% difference in 5-year overall survival (OS). Results: From April 2001 to December 2006, 246 patients were enrolled. Two hundred thirty patients (94%) underwent limb salvage surgery (arm A, 92%; arm B, 96%; P = .5). Chemotherapy-induced necrosis was good in 45% of patients (48% in arm A, 42% in arm B; P = .3). Four patients died of treatment-related toxicity (arm A, n = 1; arm B, n = 3). A significantly higher incidence of hematologic toxicity was reported in arm B. With a median follow-up of 66 months (range, 1 to 104 months), 5-year OS and event-free survival (EFS) rates were not significantly different between arm A and arm B, with OS being 73% (95% CI, 65% to 81%) in arm A and 74% (95% CI, 66% to 82%) in arm B and EFS being 64% (95% CI, 56% to 73%) in arm A and 55% (95% CI, 46% to 64%) in arm B. Conclusion: IFO added to MTX, CDP, and ADM from the preoperative phase does not improve the good responder rate and increases hematologic toxicity. IFO should only be considered in patients who have a poor histologic response to MTX, CDP, and ADM. © 2012 by American Society of Clinical Oncology.

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