Oncologia

Carobbio degli Angeli, Italy

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"Il costo era un fattore limitante per i pannelli composti da un gran numero di ampliconi. Per i ricercatori che necessitano di modificare il contenuto genetico di frequente, un prezzo inferiore per gli oligo rappresenta un elemento davvero importante", ha detto Pan Zhang, medico e dottore, direttore presso il Sequencing and Microarray Center (Centro di sequenziamento e micromatrice) del Coriell Institute for Medical Research (Istituto Corriell per la ricerca medica). Adam Ameur, dottore e scienziato bioinformatico per la National Genomics Infrastructure (Infrastruttura genomica nazionale) dello SciLifeLab dell'Università di Uppsala, ha aggiunto: "La maggioranza dei progetti per cui offriamo assistenza posseggono pochi campioni, quindi è bene disporre di un piccolo pacchetto. In precedenza, siamo stati limitati dai costi, quindi ciò potrebbe aprire la strada ad altri studi in cui osservare i geni più grandi con meno campioni." I pannelli su richiesta Ion AmpliSeq On-Demand Panels sono personalizzati dai clienti sulla base dello strumento di progettazione Ion AmpliSeq Designer (www.ampliseq.com) selezionando da un crescente archivio composto da geni bersaglio altamente ottimizzati importanti per la ricerca sulle malattie genetiche. Il database per le malattie genetiche dello strumento, che consente la selezione dei geni in funzione dell'area di ricerca delle malattie, è composto da dati ricevuti da archivi pubblici, quale il database del Medical Subject Headings (MeSH/Termini medici), e include set di primer basati sulle migliaia di progetti sperimentati che sono anche stati verificati in wet lab (laboratorio umido) per garantirne la resa. I pannelli sono quindi ordinati istantaneamente in pratici pacchetti appositi per le esigenze sperimentali e ridurre i costi iniziali. "Il sequenziamento mirato ricorrendo a pannelli personalizzati in base al tipo di cliente ha dimostrato di essere una metodologia popolare a guida della ricerca traslazionale, ma per malattie non comuni e complesse quali quelle genetiche la maggioranza dei laboratori non hanno un numero di campioni tali da giustificare un investimento importante a livello temporale ed economico", ha detto Joydeep Goswami, presidente del Clinical Next-Generation Sequencing and Oncology (Oncologia e NGS clinici) presso Thermo Fisher Scientific. "Semplificando la modalità di personalizzazione per gli utenti quanto a contenuto e pacchetto, i ricercatori clinici possono concentrarsi sui geni bersaglio interessati che orienteranno scoperte maggiori senza elevati costi iniziali e il rischio di sprechi." Thermo Fisher illustrerà il nuovo software progettuale Ion AmpliSeq Designer Software ai delegati che lo richiederanno presso l'ESHG 2017. La società ospiterà anche un workshop con colloqui di utenti nell'accesso iniziale dei pannelli su richiesta Ion AmpliSeq On-Demand Panels e altre nuove tecnologie di Thermo Fisher. Il workshop complementare, intitolato New Products to Enable Discovery of De Novo and Germline Mutations (Nuovi prodotti per la scoperta di mutazioni genetiche e de novo), avrà luogo domenica 28 maggio alle ore 11:15 CET nella sala Ballerup Room presso il Bella Center Copenhagen (BCC). Tra i presentatori del workshop ci saranno: Informazioni su Thermo Fisher Scientific Thermo Fisher Scientific Inc. è leader mondiale al servizio della scienza, con un fatturato pari a 18 miliardi di dollari e oltre 55.000 dipendenti nel mondo. La nostra missione risiede nel consentire ai nostri clienti di rendere il mondo più salubre, pulito e sicuro. Aiutiamo i nostri clienti ad accelerare la ricerca nelle scienze naturali, risolvere problematiche analitiche complesse, migliorare le diagnosi per i pazienti e aumentare la produttività dei laboratori. Tramite i nostri marchi principali – Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific e Unity Lab Services – offriamo una combinazione ineguagliabile di tecnologie innovative, convenienza nell'acquisto e assistenza completa. Per ulteriori informazioni visitare il sito web www.thermofisher.com.


CAMBRIDGE, Massachusetts e OSAKA, Japão--(BUSINESS WIRE)--Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE: 4502) anunciou hoje que a empresa irá apresentar novas análises clínicas e resultados de pesquisas durante os próximos três encontros médicos: o 53º Encontro Anual da Sociedade Americana de Oncologia Clínica (ASCO), de 2 a 6 de junho em Chicago, o 22º Congresso da Associação Europeia de Hematologia (EHA), 22 a 25 de junho em Madri e a Conferência Internacional sobre Linfoma Maligno 2017 (ICML), de 14 a 17 de junho em Lugano, Suíça. As apresentações nos encontros deste ano irão destacar o compromisso contínuo da Takeda com pacientes com câncer hematológico, ao mesmo tempo que demonstra um amplo portfólio com a recente adição de novas terapias alvo e benefícios planejados em tumores sólidos. "A presença da Takeda Oncology nestes próximos encontros médicos demonstra nossa incessante busca por inovações para pacientes com câncer", disse Christophe Bianchi, M.D., presidente da Takeda Oncology. "Os dados que estamos apresentando destacam a dimensão de nosso portfólio recentemente expandido, agora incluindo malignidades hematológicas e tumores sólidos com a recente aprovação do ALUNBRIG™ (brigatinibe) para câncer metastático do pulmão em células não pequenas, e nos aproxima um pouco mais de nossa aspiração de cura do câncer." Na ASCO, a Takeda irá apresentar resultados relacionados a pacientes e descobertas da qualidade de vida a partir do ensaio essencial da Fase 2 ALTA (ALK em Câncer dos Pulmões e Teste de AP26113) do ALUNBRIG™, que recentemente recebeu a Aprovação Acelerada da Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) para o tratamento de pacientes com linfoma anaplásico com quinase positivo (ALK+) e câncer de pulmão de células não pequenas (CPCNP) metastástico que progrediram para ou são intolerantes ao crizotinibe. Cerca de 2 a 8% dos pacientes com CPCNP metastático têm um rearranjo em gene ALK. Também serão apresentados resultados de uma análise da atividade do medicamento em pacientes com ALK+ CPCNP resistentes ao crizotinibe conforme o status de mutação do plasma ALK. Tanto a ASCO como a EHA irão apresentar descobertas de estudos de medicamentos da Takeda para o tratamento de uma variedade de câncer no sangue, incluindo linfoma, mielomas múltiplos e leucemia mieloide crônica. Dados do estudo da Fase 3 ALCANZA do ADCETRIS (brentuximabe vedotina) em linfoma cutâneo positivo CD30 de células T serão apresentados na ASCO e EHA. Diversos estudos das Fases 1 e 2 pesquisando o NINLARO (ixazomibe) em pacientes com mielomas múltiplos recentemente diagnosticados serão apresentados na EHA, incluindo duas apresentações orais que avaliaram o ixazomibe mais lenalidomida e dexametasona seguido pela manutenção com ixazomibe com agente único. Além disto, a ASCO e a EHA irão destacar dados de cinco anos da Fase 2 PACE no ensaio do ICLUSIG® (ponatinibe) em leucemia mieloide crônica em fase crônica com tratamento prévio intensivo. O ADCETRIS está sendo avaliado amplamente em mais de 70 ensaios clínicos em curso, incluindo três estudos da Fase 3, o ensaio em curso ECHELON-1 no linfoma clássico de Hodgkin na linha de frente e no ensaio em curso ECHELON-2 em linfomas maduros em células T na linha de frente, bem como o ensaio completo ALCANZA no linfoma cutâneo em células T para o qual um BLA suplementar está planejado na metade de 2017. O ADCETRIS para injeção intravenosa recebeu a aprovação do FDA para três indicações: (1) aprovação regular para o tratamento de pacientes com linfoma clássico de Hodgkin após falha do transplante de células tronco autólogas hematopoiéticas (auto-HSCT) ou após falha de pelo menos dois regimes de quimioterapia com agentes múltiplos prévios em pacientes que não são candidatos auto-HSCT, (2) aprovação regular para o tratamento de pacientes com linfoma clássico de Hodgkin em alto risco de reincidência ou progressão como consolidação post-auto-HSCT, e (3) aprovação acelerada para o tratamento de pacientes com linfoma anaplásico sistêmico de células grandes (LACGs) após falha de pelo menos um regime de quimioterapia com agentes múltiplos prévios. A indicação LACGs é aprovada sob aprovação acelerada baseada no índice de resposta geral. A aprovação contínua para LACGs pode estar contingente até a verificação e descrição do benefício clínico em ensaios confirmatórios. A Health Canada concedeu a aprovação do ADCETRIS com condições para linfoma reincidente ou refratário e LACGs. O ADCETRIS recebeu uma autorização condicional de comercialização pela Comissão Europeia em outubro de 2012 para duas indicações: (1) para o tratamento de pacientes adultos com linfoma de Hodgkin CD30+ reincidente ou refratário após transplante de células tronco autólogas (TCTA), ou após pelo menos duas terapias prévias quando o TCTA ou a quimioterapia com agentes múltiplos não for uma opção de tratamento, e (2) o tratamento de pacientes adultos com LACGs reincidente ou refratário. A Comissão Europeia estendeu a autorização atual de comercialização condicional de ADCETRIS e aprovou ADCETRIS para o tratamento de pacientes adultos com linfoma de Hodgkin CD30+ com aumento de risco de reincidência ou progressão após o TCTA. A Seattle Genetics e a Takeda estão desenvolvendo conjuntamente o ADCETRIS. Sob os termos do acordo de colaboração, a Seattle Genetics tem direitos de comercialização nos EUA e Canadá e a Takeda tem direitos de comercializar o ADCETRIS no resto do mundo. A Seattle Genetics e a Takeda estão financiando conjuntamente custos de desenvolvimento para ADCETRIS em uma base 50:50, exceto no Japão onde a Takeda é unicamente responsável pelos custos de desenvolvimento. O ADCETRIS é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade ao brentuximabe vedotina e seus excipientes. Além disto, o uso combinado do ADCETRIS com bleomicina é contraindicado uma vez que pode causar toxicidade pulmonar. Os pacientes devem ser estritamente monitorados quanto a novos ou piora dos sinais ou sintomas neurológicos, cognitivos ou comportamentais, que podem ser sugestivos de LEMP. A avaliação sugerida do LEMP inclui a consulta neurológica, imagens de ressonância magnética do cérebro com aumento de gadolínio, e a análise de fluído cefalorraquidiano para o DNA do VJC por reação de cadeia de polimerase ou uma biópsia do cérebro com evidência de VJC. A dosagem do ADCETRIS deve ser mantida para qualquer caso suspeito de LEMP e permanentemente interrompida se um diagnóstico de LEMP for confirmado. Pancreatite: pancreatite aguda foi observada em pacientes tratados com ADCETRIS. Resultados fatais foram registrados. Os pacientes devem ser estritamente monitorados quanto a novas ou piora das dores abdominais, que podem ser sugestivas de pancreatite aguda. A avaliação do paciente pode incluir o exame físico, avaliação de laboratório quanto à amilase sérica e lipase sérica, bem como imagens abdominais como ultrassom e outras medidas apropriadas de diagnóstico. O ADCETRIS deve ser mantido para qualquer caso suspeito de pancreatite aguda. O ADCETRIS deve ser interrompido se um diagnóstico de pancreatite aguda for confirmado. Reações relacionadas à infusão (RRI): RRI imediatas e posteriores, bem como anafilaxia, ocorreram com o ADCETRIS. Pacientes devem ser monitorados com cuidado durante e após uma infusão. Se ocorrer a anafilaxia, a administração do ADCETRIS deve ser interrompida de modo imediato e permanente, devendo ser administrada a terapia médica apropriada. Se ocorrer RRI, a infusão deve ser interrompida e instituída a supervisão médica adequada. A infusão deve ser reiniciada em um ritmo mais lento após solução dos sintomas. Pacientes que tenham experimentado uma RRI anterior, devem ser medicados previamente para subsequentes infusões. As RRIs são mais frequentes e mais severas em pacientes com anticorpos para ADCETRIS. Síndrome de lise tumoral (SLT): a SLT foi registrada com o ADCETRIS. Pacientes com proliferação rápida do tumor e carga tumoral elevada estão em risco de SLT. Estes pacientes devem ser monitorados de perto e supervisionados segundo as melhores práticas médicas. Hepatotoxicidade: elevações em alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) foram registradas. Sérios casos de hepatotoxicidade, incluindo resultados fatais, também ocorreram. A função hepática deve ser testada antes do início do tratamento e monitorada rotineiramente em pacientes recebendo ADCETRIS. Pacientes que experimentam a hepatotoxicidade podem requerer um atraso, modificação da dosagem ou interrupção do ADCETRIS. Deficiência renal e hepática: a experiência em pacientes com deficiência renal e hepática é limitada. Dados disponíveis indicam que a depuração de MMAE pode ser afetada por insuficiência renal grave, insuficiência hepática e por baixas concentrações de albumina sérica. A dosagem inicial recomendada em pacientes com insuficiência hepática ou diversas insuficiências renais é 1,2 mg/kg administrada como uma infusão intravenosa durante 30 minutos a cada 3 semanas. Pacientes com insuficiência renal ou hepática devem ser monitorados de perto quanto a eventos adversos. INTERAÇÕES Pacientes que estejam recebendo uma dosagem forte de CYP3A4 e inibidor P-gp, concomitantemente com o ADCETRIS podem ter uma aumento de risco de neutropenia e devem ser monitorados de perto. A coadministração do ADCETRIS com um indutor de CYP3A4 não alterou a exposição do plasma ao ADCETRIS, mas apareceu para reduzir as concentrações no plasma de metabolitos de MMAE que poderiam ser analisados. Não é esperado que o ADCETRIS altere a exposição aos medicamentos que são metabolizados por enzimas de CYP3A4. GRAVIDEZ: mulheres com fertilidade potencial devem estar utilizando dois métodos anticoncepcionais efetivos durante o tratamento com ADCETRIS e até 6 meses após o tratamento. Não há dados do uso do ADCETRIS em mulheres grávidas, embora estudos em animais mostraram toxicidade reprodutiva. O ADCETRIS não deve ser utilizado durante a gravidez, a não ser que o benefício à mãe supere os riscos potenciais ao feto. Se uma mulher grávida precisar ser tratada, deve ser claramente aconselhada sobre o risco potencial ao feto. LACTAÇÃO (amamentação): não há dados quanto ao ADCETRIS ou seus metabolitos serem expelidos no leite humano, portanto um risco ao recém-nascido/lactente não pode ser excluído. Com o risco potencial, uma decisão deve ser tomada se interrompe a amamentação ou descontinua/abstém de terapia com ADCETRIS. Nos estudos clínicos do ADCETRIS, reações adversas definidas como as mais comuns (≥1/10) foram: infecção, infecção do trato respiratório superior, neutropenia, PN (sensorial e motor), tosse, dispneia, diarreia, náusea, vômito, constipação, dor abdominal, alopecia, prurido, mialgia, artralgia, fatiga, arrepios, pirexia, reações relacionadas à infusão e diminuição do peso. Reações adversas definidas como comuns (≥1/100 a <1/10) foram: sepsia/choque séptico, infecção por herpes, pneumonia, herpes simples, anemia, trombocitopenia, hiperglicemia, tontura, polineuropatia desmielinizante, aumento de ALT/AST, erupção cutânea e dores nas costas. O abrangente programa de desenvolvimento clínico do ixazomibe, TOURMALINE, reforça ainda mais o compromisso em curso da Takeda de desenvolver terapias inovadoras para pessoas vivendo com mielomas múltiplos em todo o mundo e profissionais de saúde que tratam deles. O TOURMALINE inclui um total de cinco ensaios cruciais em curso – quatro, que juntos estão pesquisando cada população principal de pacientes com mielomas múltiplos, e um em amiloidose de cadeia leve. Trombocitopenia foi registrada com NINLARO (28% x 14% nos regimes NINLARO e de placebo, respectivamente) com baixíssimas plaquetas ocorrendo entre os dias 14 e 21 de cada ciclo de 28 dias e recuperação à linha de base pelo início do próximo ciclo. Não houve resultado em um aumento em eventos hemorrágicos ou transfusões de plaquetas. Monitore as contagens de plaquetas pelo menos mensalmente durante o tratamento com NINLARO e considere a monitoração mais frequente durante os primeiros três ciclos. Administre com modificações de dosagens e transfusões de plaquetas conforme as diretrizes médicas padrão. Reações cutâneas ocorreram em 19% dos pacientes no regime NINLARO comparado a 11% dos pacientes no regime de placebo. O tipo mais comum de erupção cutânea registrada em ambos os regimes foi maculopapular e macular. Supervisione a erupção cutânea com cuidados de apoio, modificação da dosagem ou interrupção. Gravidez- NINLARO pode causar lesão fetal. Aconselhe pacientes masculinos e femininos com potencial reprodutivo para utilizar medidas anticoncepcionais durante o tratamento e por 90 dias adicionais após a dosagem final do NINLARO. Mulheres com fertilidade potencial devem evitar a gravidez enquanto ingerem o NINLARO devido ao risco potencial ao feto. Mulheres utilizando anticoncepcionais hormonais devem utilizar um método anticoncepcional adicional. POPULAÇÕES DE PACIENTES ESPECIAIS Insuficiência hepática: reduza a dosagem inicial do NINLARO para 3 mg em pacientes com insuficiência hepática moderada ou severa. Insuficiência renal: reduza a dosagem inicial do NINLARO para 3 mg em pacientes com insuficiência renal severa ou doença renal em estágio final (ESRD) requerendo diálise. O NINLARO não é dialisável e, portanto, pode ser administrado independente do tempo de diálise. REAÇÕES ADVERSAS As reações adversas registradas com mais frequência (≥ 20%) no regime NINLARO, e maior que no regime de placebo, foram diarreia (42% x 36%), constipação (34% x 25%), trombocitopenia (28% x 14%), neuropatia periférica (28% x 21%), náusea (26% x 21%), edema periférico (25% x 18%), vômito (22% x 11%) e dores nas costas (21% x 16%). Eventos adversos graves registrados em ≥ 2% dos pacientes incluíram trombocitopenia (2%) e diarreia (2%). Para cada reação adversa, um ou mais dos três medicamentos foram interrompidos em ≤ 1% dos pacientes no regime NINLARO. Para resumo de características do produto na União Europeia: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/003844/WC500217620.pdf Para informação de prescrição nos EUA: https://www.ninlarohcp.com/pdf/prescribing-information.pdf Para monografia do produto no Canadá: http://www.takedacanada.com/ninlaropm O ALUNBRIG é um medicamento destinado ao tratamento de câncer descoberto pela ARIAD Pharmaceuticals, Inc., e que foi adquirido pela Takeda em fevereiro de 2017. O ALUNBRIG recebeu a Aprovação Acelerada em 28 de abril de 2017, da Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) para o tratamento de pacientes com linfoma anaplásico com quinase positivo (ALK+) e câncer do pulmão metastático em células não pequenas (CPCNP) que tenham progredido para ou sejam intolerantes ao crizotinib. Esta indicação é aprovada sob Aprovação Acelerada baseada no índice de resposta do tumor e duração da resposta. A aprovação contínua para sALCL pode estar contingente até a verificação e descrição do benefício clínico em um ensaio confirmatório. O ALUNBRIG também recebeu a Designação de Terapia Avançada da FDA para o tratamento de pacientes com ALK+ CPCNP, cujos tumores sejam resistentes ao crizotinib, sendo concedida a Designação de Medicamento Órfão pelo FDA para o tratamento de ALK+ CPCNP, ROS1+ e EGFR+ CPCNP. Uma Aplicação de Autorização de Comercialização (MAA, na sigla em inglês) para o ALUNBRIG foi submetida à Agência Europeia de Medicamentos (EMA) em fevereiro de 2017. O programa de desenvolvimento clínico ALTA reforça ainda mais o compromisso em curso da Takeda de desenvolver terapias inovadoras para pessoas que vivem com ALK+ CPNCP em todo o mundo e profissionais de saúde que tratam delas. Além da Fase 1/2 em curso e do ensaio da Fase 2 ALTA, o brigatinibe também está sendo estudado no ensaio da Fase 3 ALTA 1L para avaliar sua eficácia e segurança em comparação com o crizotinibe em pacientes com ALK+ CPNCP metastático ou localmente avançado, que não tenham recebido tratamento prévio com um inibidor de ALK. Doença pulmonar intersticial (DPI)/pneumonia: reações adversas pulmonares graves, fatais e de ameaça à vida consistentes com doença pulmonar intersticial (DPI)/pneumonia ocorreram com o ALUNBRIG. No Ensaio ALTA (ALTA), DPI/pneumonia ocorreu em 3,7% dos pacientes no grupo de 90 mg (90 mg uma vez ao dia) e 9,1% dos pacientes no grupo de 90→180 mg (180 mg uma vez ao dia mais 7 dias conduzidos com 90 mg uma vez ao dia). Reações adversas consistentes com possível DPI/pneumonia ocorreram precocemente (dentro de 9 dias do início do ALUNBRIG; o tempo médio de início foi de 2 dias) em 6,4% dos pacientes, com reações de Grau 3 a 4 ocorrendo em 2,7%. Monitore quanto a novos ou piora dos sintomas respiratórios (por ex., dispneia, tosse, etc.), particularmente durante a primeira semana de início do ALUNBRIG. Suspenda o ALUNBRIG em qualquer paciente com novos ou piora dos sistemas respiratórios e avalie imediatamente quanto a ILD/pneumonia ou outras causas de sintomas respiratórios (por ex., embolia pulmonar, progressão do tumor e pneumonia infecciosa). Para ILD/pneumonia de Grau 1 ou 2, reinicie o ALUNBRIG com redução de dosagem após recuperar a linha de base ou interrompa permanentemente o ALUNBRIG. Interrompa permanentemente o ALUNBRIG para ILD/pneumonia de Grau 3 ou 4 ou ILD/pneumonia recorrente de Grau 1 ou 2. Hipertensão: no ALTA, a hipertensão foi relatada em 11% dos pacientes no grupo de 90 mg que recebeu ALUNBRIG e 21% dos pacientes no grupo de 90→180 mg. A hipertensão de Grau 3 ocorreu em 5,9% dos pacientes em geral. Controle a pressão sanguínea antes do tratamento com ALUNBRIG. Monitore a pressão sanguínea após 2 semanas e pelo menos mensalmente depois disto durante o tratamento com ALUNBRIG. Interrompa o ALUNBRIG para hipertensão de Grau 3 apesar da adequada terapia anti-hipertensiva. Após a solução ou melhoria para severidade Grau 1, reinicie o ALUNBRIG em dosagem reduzida. Considere a suspensão permanente do tratamento com ALUNBRIG para hipertensão de Grau 4 ou recorrência da hipertensão de Grau 3. Tome cuidado ao administrar o ALUNBRIG em combinação com agentes anti-hipertensivos que causam bradicardia. Bradicardia: a bradicardia pode ocorrer com o ALUNBRIG. No ALTA, frequências cardíacas menores que 50 batimentos por minuto (bpm) ocorreram em 5,7% dos pacientes no grupo de 90 mg e 7,6% dos pacientes no grupo de 90→180 mg. Bradicardia de Grau 2 ocorreu em 1 (0,9%) paciente no grupo de 90 mg. Monitore a frequência cardíaca durante o tratamento com ALUNBRIG. Monitore pacientes com mais frequência se não puder ser evitado o uso concomitante de medicamento sabendo que causa bradicardia. Para bradicardia sintomática, interrompa o ALUNBRIG e revise medicamentos concomitantes aos quais se sabe que causam bradicardia. Se um medicamento concomitante que causa bradicardia for identificado e suspenso ou a dosagem ajustada, reinicie o ALUNBRIG na mesma dosagem após a solução da bradicardia sintomática; por outro lado, reduza a dosagem do ALUNBRIG após a solução da bradicardia sintomática. Suspenda o ALUNBRIG para bradicardia com risco à vida se não for identificado um medicamento concomitante contribuinte. Distúrbio Visual: no ALTA, reações adversas que conduzem ao distúrbio visual incluindo visão embaçada, diplopia e redução da acuidade visual, foram relatadas em 7,3% dos pacientes tratados com ALUNBRIG no grupo de 90 mg e 10% dos pacientes no grupo de 90→180 mg. Edema macular de Grau 3 e catarata ocorreram em um paciente cada no grupo de 90→180 mg. Aconselhe os pacientes a relatar quaisquer sintomas visuais. Interrompa o ALUNBRIG e obtenha uma avaliação oftalmológica em pacientes com novos ou a piora dos sintomas visuais de Grau 2 ou de maior severidade. Após a recuperação de distúrbios visuais de Grau 2 ou 3 para severidade de Grau 1 ou na linha de base, reinicie o ALUNBRIG em uma dosagem reduzida. Suspenda permanentemente o tratamento com ALUNBRIG para distúrbios visuais de Grau 4. Elevação da creatina fosfoquinase (CPK): no ALTA, a elevação da creatina fosfoquinase (CPK) ocorreu em 27% dos pacientes recebendo ALUNBRIG no grupo de 90 mg e 48% dos pacientes no grupo de 90→180 mg. A incidência da elevação de CPK de Grau 3-4 foi 2,8% no grupo de 90 mg e 12% no grupo de 90→180 mg. A redução da dosagem para elevação de CPK ocorreu em 1,8% dos pacientes no grupo de 90 mg e 4,5% no grupo de 90→180 mg. Aconselhe os pacientes a relatar qualquer dor muscular, sensibilidade ou fraqueza inexplicadas. Monitore os níveis de CPK durante o tratamento com ALUNBRIG. Interrompa o ALUNBRIG com a elevação de CPK para o Grau 3 ou 4. Após a solução ou restauração ao Grau 1 ou à linha de base, reinicie o ALUNBRIG na mesma dosagem ou em uma dosagem reduzida. Elevação de enzimas pancreáticas: no ALTA, a elevação da amilase ocorreu em 27% dos pacientes no grupo de 90 mg e 39% dos pacientes no grupo de 90→180 mg. Elevações de lipase ocorreram em 21% dos pacientes no grupo de 90 mg e 45% dos pacientes no grupo de 90→180 mg. A elevação de amilase de Grau 3 ou 4 ocorreu em 3,7% dos pacientes no grupo de 90 mg e 2,7% dos pacientes no grupo de 90→180 mg. A elevação de lipase de Grau 3 ou 4 ocorreu em 4,6% de pacientes no grupo de 90 mg e 5,5% de pacientes no grupo de 90→180 mg. Monitore a lipase e a amilase durante o tratamento com ALUNBRIG. Interrompa o ALUNBRIG com a elevação de enzimas pancreáticas para Grau 3 ou 4. Após a solução ou restauração ao Grau 1 ou à linha de base, reinicie o ALUNBRIG na mesma dosagem ou em uma dosagem reduzida. Hiperglicemia: no ALTA, 43% dos pacientes que receberam ALUNBRIG apresentaram nova ou piora da hiperglicemia. A hiperglicemia de Grau 3, com base na avaliação de laboratório de níveis séricos de glicose em jejum, ocorreu em 3,7% dos pacientes. Dois dos 20 (10%) pacientes com diabetes ou intolerância à glicose na linha de base requereram iniciação de insulina enquanto recebiam ALUNBRIG. Avalie a glicose sérica em jejum antes de iniciar o ALUNBRIG e monitore periodicamente depois disto. Inicie ou otimize medicamentos anti-hiperglicêmicos, conforme necessário. Se o controle adequado da hiperglicemia não puder ser alcançado com a administração médica otimizada, interrompa o ALUNBRIG até o controle adequado da hiperglicemia ser alcançado e considere reduzir a dosagem do ALUNBRIG ou suspender permanentemente o mesmo. Toxicidade embriofetal: Com base em seu mecanismo de ação e descobertas em animais, o ALUNBRIG pode causar lesão fetal quando administrado para mulheres grávidas. Não há dados clínicos sobre o uso do ALUNBRIG em mulheres grávidas. Aconselhe as mulheres grávidas do risco potencial ao feto. Aconselhe as mulheres em períodos férteis ao uso de anticonceptivos não hormonais eficazes durante o tratamento com ALUNBRIG e por pelo menos 4 meses após a dosagem final. Aconselhe homens e mulheres em períodos férteis ao uso de contracepção eficaz durante o tratamento e por pelo menos 3 meses após a última dosagem de ALUNBRIG. REAÇÕES ADVERSAS Reações adversas graves ocorreram em 38% dos pacientes no grupo de 90 mg e 40% dos pacientes no grupo de 90→180 mg. As reações adversas graves mais comuns foram pneumonia (5,5% no geral, 3,7% no grupo de 90 mg e 7,3% no grupo de 90→180 mg) e ILD/pneumonite (4,6% no geral, 1,8% no grupo de 90 e 7,3% no grupo de 90→180 mg). Reações adversas fatais ocorreram em 3,7% dos pacientes e consistiram em pneumonia (2 pacientes), morte súbita, dispneia, insuficiência respiratória, embolismo pulmonar, meningite bacteriana e urosepsia (1 paciente em cada caso). As reações adversas mais comuns (≥ 25%) no grupo de 90 mg foram náusea (33%), fadiga (29%), dor de cabeça (28%) e dispneia (27%) e no grupo de 90→180 mg foram náusea (40%), diarreia (38%), fadiga (36%), tosse (34%) e dor de cabeça (27%). INTERAÇÕES COM MEDICAMENTOS Inibidores CYP3A: evite o uso concomitante do ALUNBRIG com fortes inibidores CYP3A. Evite toranja ou suco de toranja, já que também pode aumentar as concentrações de brigatinibe no plasma. Se o uso concomitante de um forte inibidor CYP3A for inevitável, reduza a dosagem de ALUNBRIG. Indutores CYP3A: evite o uso concomitante do ALUNBRIG com fortes indutores CYP3A. Substratos CYP3A: a coadministração do ALUNBRIG com substratos CYP3A, incluindo anticoncepcionais hormonais, pode resultar em diminuição das concentrações e perda de eficácia de substratos CYP3A. Mulheres e homens com potencial reprodutivo: Medidas anticoncepcionais: aconselhe as mulheres com potencial reprodutivo ao uso de anticoncepcional efetivo não hormonal durante o tratamento com ALUNBRIG e por pelo menos 4 meses após a dosagem final. Aconselhe os homens com suas parceiras com potencial reprodutivo a utilizar anticoncepcional efetivo durante o tratamento com ALUNBRIG e por pelo menos 3 meses após a dosagem final. Uso geriátrico: estudos clínicos do ALUNBRIG não incluíram suficiente número de pacientes com 65 anos ou mais para determinar se respondem de modo diferente dos pacientes mais jovens. Dos 222 pacientes no ALTA, 19,4% tinham 65-74 anos e 4,1% tinham 75 anos ou mais. Nenhuma diferença clinicamente relevante em segurança ou eficácia foi observada entre pacientes ≥ 65 anos e pacientes mais jovens. Insuficiência hepática ou renal: nenhum ajuste de dosagem é recomendado para pacientes com insuficiência hepática suave ou insuficiência renal suave ou moderada. A segurança do ALUNBRIG em pacientes com insuficiência hepática moderada ou severa ou insuficiência renal severa não foi estudada. O Iclusig é um inibidor de quinase. O alvo principal do Iclusig é o BCR-ABL, uma quinase anormal da tirosina que é expressa em leucemia mieloide crônica (LMC) e leucemia linfoblástica aguda positiva de cromossomos Philadelphia (LLA Ph+). O Iclusig foi concebido utilizando a plataforma computacional da ARIAD e a plataforma de concepção do medicamento baseada na estrutura especificamente para inibir a atividade do BCR-ABL. O Iclusig visa não apenas o BCR-ABL nativo, mas também suas isoformas que realizam mutações e conferem resistência ao tratamento, incluindo a mutação T315I, que tem sido associada com a resistência a outros TKIs aprovados. O Iclusig é aprovado nos EUA, União Europeia, Austrália, Suíça, Israel, Canadá e Japão. Oclusões arteriais: oclusões arteriais, incluindo infarto fatal do miocárdio, acidente vascular cerebral, estenose de grandes vasos arteriais do cérebro, doença vascular periférica severa ocorreram em pelo menos 35% dos pacientes tratados com Iclusig a partir de ensaios das fases 1 e 2. No ensaio da fase 2, 33% (150/449) dos pacientes tratados com Iclusig apresentaram um evento oclusivo arterial cardíaco vascular (21%), vascular periférico (12%) ou cerebrovascular (9%); alguns pacientes apresentaram mais de 1 tipo de evento. Houve ocorrência de eventos fatais e ameaça à vida dentro de 2 semanas do início do tratamento, com dosagens mais baixas de 15 mg por dia. O Iclusig também pode causar a oclusão vascular recorrente ou em vários locais. Pacientes requereram procedimentos de revascularização. O tempo médio de início dos primeiros eventos vasculares cardíacos, cerebrovasculares e oclusivos arteriais vasculares periféricos foi de 193, 526 e 478 dias, respectivamente. Pacientes com e sem fatores de risco cardiovascular, alguns com 50 anos ou menos, apresentaram estes eventos. Os fatores de risco mais comuns observados com estes eventos foram hipertensão, hiperlipidemia e histórico de doenças cardíacas. Eventos oclusivos arteriais foram mais frequentes com o aumento da idade e em pacientes com um histórico de isquemia, hipertensa, diabete ou hiperlipidemia. Em pacientes suspeitos de desenvolver eventos oclusivos arteriais, interrompa ou pare o Iclusig. Tromboembolismo venoso: eventos de tromboembolismo venoso ocorreram em 6% (25/449) de pacientes tratados com Iclusig com um índice de incidência de 5% (13/270 CP-CML), 4% (3/85 AP-CML), 10% (6/62 BP-CML) e 9% (3/32 Ph+ ALL). Eventos incluíram: trombose venosa profunda, embolismo pulmonar, tromboflebite superficial e trombose de veias retinianas com perda de visão. Considere a modificação da dosagem ou interrupção do Iclusig em pacientes que desenvolveram sério tromboembolismo venoso. Insuficiência cardíaca: insuficiência cardíaca séria ou fatal ou disfunção do ventríloquo esquerdo ocorreu em 6% dos pacientes tratados com Iclusig (29/449). 9% dos pacientes (39/449) experimentaram qualquer grau de insuficiência cardíaca ou disfunção do ventríloquo esquerdo. Os eventos de insuficiência cardíaca registrados com mais frequência foram insuficiência cardíaca congestiva e diminuição da fração de ejeção (14 pacientes em cada; 3%). Monitore os pacientes quanto a sinais ou sintomas consistentes com a insuficiência cardíaca e trate conforme indicado clinicamente, incluindo interrupção do Iclusig. Considere a interrupção se desenvolver a insuficiência cardíaca severa. Hepatotoxicidade: o Iclusig pode causar a hepatotoxicidade, incluindo a insuficiência hepática e morte. A insuficiência hepática fulminante que conduz à morte ocorreu em um paciente dentro de uma semana ao iniciar o Iclusig. Dois casos fatais adicionais de insuficiência hepática aguda também ocorreram. Os casos fatais ocorreram em pacientes com BP-CML ou Ph+ ALL. Hepatotoxicidade severa ocorreu em todos os grupos da doença, com 11% (50/449) experimentando hepatotocixidade de grau 3 ou 4. As formas mais comuns de hepatotoxicidade foram elevações de AST ou ALT (54% de todos os graus, 8% de grau 3 ou 4, 5% não reverso pelo menos no acompanhamento), bilirrubina e fosfatase alcalina. Eventos hepatotóxicos foram observados em 29% dos pacientes. O tempo médio de início do evento de hepatotoxicidade foi de 3 meses. Monitore os testes da função hepática na linha de base, depois pelo menos mensalmente ou conforme indicado clinicamente. Interrompa, reduza ou descontinue o Iclusig conforme indicado clinicamente. Hipertensão: elevação emergente no tratamento da pressão sanguínea (BP) sistólica ou diastólica ocorreu em 68% (306/449) dos pacientes tratados com Iclusig. Cinquenta e três pacientes (12%) apresentaram hipertensão sintomática emergente no tratamento como uma reação adversa grave, incluindo crise hipertensiva. Pacientes podem requerer intervenção clínica urgente para hipertensão associada com confusão, dor de cabeça, dores no peito ou falta de ar. Em pacientes com linha de base sistólica (BP < 140 mm Hg) e linha de base diastólica (BP < 90 mm Hg), 80% (229/285) apresentaram hipertensão emergente no tratamento; 44% (124/285) desenvolveram a hipertensão do Estágio 1, 37% desenvolveram a hipertensão do Estágio 2. Em 132 pacientes com hipertensão do Estágio 1 na linha de base, 67% (88/132) desenvolveram a hipertensão do Estágio 2. Monitore e administre as elevações da pressão sanguínea durante o uso do Iclusig e trate a hipertensão para normalizar a pressão sanguínea. Interrompa, reduza a dosagem ou pare o Iclusig se a hipertensão não for medicamente controlada. No caso de piora significativa, hipertensão lábil ou resistente ao tratamento, interrompa o tratamento e considere avaliar quanto à estenose arterial renal. Pancreatite: a pancreatite ocorreu em 7% (31/449, 6% grave ou de grau 3/4) dos pacientes tratados com Iclusig. A incidência da elevação da lipase emergente em tratamento foi 42% (16% de grau 3 ou maior). A pancreatite resultou na descontinuação ou interrupção do tratamento em 6% dos pacientes (26/449). O tempo médio de início da pancreatite foi 14 dias. Vinte e três dos 31 casos de pancreatite foram resolvidos dentro de 2 semanas com interrupção da dosagem ou redução. Verifique a lipase sérica a cada 2 semanas pelos primeiros 2 meses e depois mensalmente na sequência ou conforme indicado clinicamente. Considere a monitoração adicional da lipase sérica em pacientes com um histórico de pancreatite ou abuso de álcool. A interrupção ou redução da dosagem pode ser requerida. Em casos onde elevações da lipase são acompanhadas por sintomas abdominais, interrompa o tratamento com Iclusig e avalie os pacientes quanto à pancreatite. Não considere o reinício do Iclusig até os pacientes terem a completa solução dos sintomas e os níveis de lipase forem menores que 1,5 x ULN. Aumento da toxicidade com LMC em fase crônica recentemente diagnosticado: em um ensaio clínico randomizado prospectivo no tratamento de primeira linha de pacientes recentemente diagnosticados com leucemia mieloide crônica (LMC) em fase crônica (FC), o agente único Iclusig 45 mg de uso uma vez ao dia aumentou 2 vezes o risco de sérias reações adversas comparado ao agente único imatinibe 400 mg de uso uma vez ao dia. A exposição média ao tratamento foi menos de 6 meses. O ensaio foi interrompido por segurança em outubro de 2013. Trombose arterial e venosa e oclusões ocorreram pelo menos duas vezes com a mesma frequência no ramo do Iclusig comparado ao ramo do imatinibe. Comparado aos pacientes tratados com imatinibe, os pacientes tratados com Iclusig exibiram uma grande incidência de mielosupressão, pancreatite, hepatotoxicidade, insuficiência cardíaca, hipertensão e disfunção na pele e no tecido subcutâneo. O Iclusig não é indicado nem recomendado para o tratamento de pacientes com LMC-FC recentemente diagnosticado. Neuropatia: a neuropatia periférica e craniana ocorreu em pacientes tratados com Iclusig. Em geral, 20% (90/449) dos pacientes tratados com Iclusig apresentaram um evento de neuropatia periférica de qualquer grau (2%, grau 3/4). As neuropatias periféricas mais comuns registradas foram parestesia (5%, 23/449), neuropatia periférica (4%, 19/449), hipoestesia (3%, 15/449), disgeusia (2%, 10/449), fraqueza muscular (2%, 10/449) e hiperestesia (1%, 5/449). A neuropatia craniana desenvolveu em 2% (10/449) dos pacientes tratados com Iclusig (<1%, 3/449 - grau 3/4). Dos pacientes que desenvolveram a neuropatia, 26% (23/90) desenvolveram a neuropatia durante o primeiro mês de tratamento. Monitore os pacientes quanto a sintomas de neuropatia, como hipoestesia, hiperestesia, parestesia, desconforto, sensação de queimação, dor neuropática ou fraqueza. Considere interromper o Iclusig e avalie se for suspeita a neuropatia. Hemorragia: eventos graves hemorrágicos incluindo fatalidades, ocorreram em 6% (28/449) dos pacientes tratados com Iclusig. A hemorragia ocorreu em 28% (124/449) dos pacientes. A incidência de eventos graves de hemorragia foi maior em pacientes com AP-CML, BP-CML e Ph+ ALL. A hemorragia gastrointestinal e o hematoma subdural foram os eventos graves de hemorragia mais comumente registrados ocorrendo em 1% (4/449) cada. Eventos mais hemorrágicos, mas não todos, ocorreram em pacientes com grau 4 de trombocitopenia. Interrompa o Iclusig para hemorragia grave ou severa e avalie. Arritmias cardíacas: arritmias ocorreram em 19% (86/449) dos pacientes tratados com Iclusig, dos quais 7% (33/449) foram de grau 3 ou maior. A arritmia de origem ventricular foi registrada em 3% (3/86) de todas as arritmias, com um caso sendo grau 3 ou maior. As bradiarritmias sintomáticas que conduzem à implantação de marcapasso ocorreram em 1% (3/449) dos pacientes tratados com Iclusig. Mielossupressão: a mielossupressão foi registrada como uma reação adversa em 59% (266/449) dos pacientes tratados com Iclusig e a mielossupressão de grau 3/4 ocorreu em 50% (226/449) dos pacientes. A incidência destes eventos foi maior em pacientes com LMC-FA, LMC-FB e Ph+ ALL que em pacientes com LMC-FC. A mielossupressão severa (grau 3 ou 4) foi observada precocemente no tratamento, com um tempo médio de início de 1 mês (faixa <1-40 meses). Obtenha as contagens sanguíneas completas a cada 2 semanas pelos primeiros 3 meses e depois mensalmente ou conforme indicado clinicamente, e ajuste a dosagem segundo recomendado. Síndrome de lise tumoral: dois pacientes (<1%, um com LMC-FA e outro com LMC-FB) tratados com Iclusig desenvolveram séria síndrome de lise tumoral. A hiperuricemia ocorreu em 7% (31/449) dos pacientes. Devido ao potencial para síndrome de lise tumoral em pacientes com doença avançada, assegure adequada hidratação e trate os altos níveis de ácido úrico antes de iniciar a terapia com Iclusig. Síndrome de leucoencefalopatia posterior reversível (SLPR): casos posteriores à pesquisa de síndrome de leucoencefalopatia posterior reversível (SLPR - também conhecida como síndrome de encefalopatia posterior reversível (PRES)) foram registrados em pacientes tratados com Iclusig. A SLPR é um transtorno neurológico que pode se apresentar com sinais e sintomas como convulsão, dor de cabeça, diminuição do estado de alerta, alteração da função mental, perda de visão e outros distúrbios visuais e neurológicos. A hipertensão está muitas vezes presente e o diagnóstico é feito com descobertas de apoio em imagens de ressonância magnética (RM) do cérebro. Caso a SLPR seja diagnosticada, interrompa o tratamento com Iclusig e reinicie o tratamento apenas se o evento for solucionado e se o benefício do tratamento contínuo superar o risco de SLPR. Toxicidade embriofetal: baseado em seu mecanismo de ação e descobertas de estudos em animais, o Iclusig pode causar lesão fetal quando administrado a uma mulher grávida. Em estudos de reprodução animal, a administração oral de ponatinibe a ratas grávidas durante a organogênese causou efeitos adversos de desenvolvimento em exposições menores que exposições humanas na dosagem recomendada a humanos. Avise mulheres grávidas do risco potencial ao feto. Recomende às mulheres com potencial reprodutivo o uso de métodos contraceptivos eficazes durante o tratamento com Iclusig e por 3 semanas após a última dosagem. Uso em populações específicas Mulheres e Homens com Potencial Reprodutivo: o ICLUSIG pode causar lesão fetal quando administrado a mulheres grávidas. Recomende às mulheres o uso de métodos contraceptivos eficazes durante o tratamento com ICLUSIG e por 3 semanas após a última dosagem. O ponatinibe pode prejudicar a fertilidade em mulheres, não sendo conhecido se estes efeitos são reversíveis. Verifique o estado de gravidez de mulheres com potencial reprodutivo antes de iniciar o ICLUSIG. O texto no idioma original deste anúncio é a versão oficial autorizada. As traduções são fornecidas apenas como uma facilidade e devem se referir ao texto no idioma original, que é a única versão do texto que tem efeito legal.


"O  câncer de mama metastático não precisa ser mais uma sentença de morte para a paciente", afirma o mastologista Roberto Hegg, chefe do departamento de Pesquisa no Hospital Pérola Byington e investigador  do Clinical Evaluation Of Pertuzumab and Trastuzumab. De acordo com estudos publicados no Journal of Clinical Oncology, em 2015, e no Journal of Global Oncology, em 2016, a incorporação ao SUS da combinação dos dois medicamentos salvaria 768 vidas de mulheres com câncer de mama metastático HER2-positivo no Brasil. Do total de 2 mil pacientes diagnosticadas com este subtipo da doença em 2016, apenas 808 estarão vivas, após dois anos, se forem tratadas somente com quimioterapia. Caso recebam a combinação de quimioterapia e Trastuzumabe, o número de sobreviventes subirá para 1.408. Com a associação de quimioterapia, Trastuzumabe e Pertuzumabe, 1.576 pacientes sobreviverão. O tratamento combinado proporciona sobrevida de cerca de 5 anos e é reconhecido pelas principais sociedades médicas mundiais - Sociedade Brasileira de Oncologia Clínica (SBOC), American Society of Clinical Oncology (ASCO), European Society for Medical Oncology (ESMO), como padrão ouro de tratamento de pacientes com câncer de mama metastático HER2-positivo.


In totale sono stati arruolati in un rapporto 1:1 (59 pazienti trattati con CT-P10 e 62 pazienti trattati con rituximab di riferimento) 121 pazienti affetti da linfoma follicolare acuto per dimostrare la similarità in termini di farmacocinetica tra CT-P10 e rituximab di riferimento, entrambi in combinazione con chemioterapia standard a base di ciclofosfamide, vincristina e prednisone (CVP). I risultati dello studio clinico randomizzato, in doppio cieco e controllato hanno rilevato profili similari in termini di farmacocinetica e farmacodinamica (PD), immunogenicità e sicurezza tra CT-P10 e rituximab di riferimento fino a 12 settimane. 1 Il Dr. Bertrand Coiffier, ricercatore responsabile globale dello studio sulla LFA, responsabile del Dipartimento di ematologia presso gli Hospices Civils de Lyon e docente dell'Università Claude Bernard, di Lione, in Francia, ha dichiarato: " I risultati presentati oggi mostrano profili similari in termini di PK e profili comparabili in termini di cinetica delle cellule B, immunogenicità e sicurezza tra biosimilare rituximab CT-P10 e rituximab di riferimento nei pazienti affetti da LFA, a conferma dei risultati comparabili degli studi clinici sui pazienti affetti da AR. Il programma complessivo offre prove sostanziali e convincenti della similarità tra CT-P10 e rituximab di riferimento. " Si prevede che la disponibilità di biosimilare rituximab CT-P10 per il trattamento dei pazienti affetti da malattie linfoproliferative ridurrà i costi di trattamento, permettendo potenzialmente a più pazienti di iniziare ad assumere rituximab non solo per la fase di induzione, ma anche per quelle di manutenzione e consolidamento". Man Hoon Kim, presidente e CEO di Celltrion Healthcare, ha dichiarato: " Sulla base di tutte le prove raccolte dal nostro programma clinico globale, riteniamo che CT-P10 rappresenti un'alternativa al prodotto di riferimento dal buon rapporto costo-efficacia in grado di migliorare l'accesso dei pazienti e, in ultima istanza, di ridurre il costo dell'utilizzo di rituximab in diverse indicazioni in campo autoimmunitario e oncologico in numerosi paesi del mondo". Christian Buske, professore e direttore medico del Comprehensive Cancer Center di Ulm, in Germania, direttore dell'Institute of Experimental Cancer Research, medico e professore di Medicina presso il Dipartimento medico di medicina Interna III, Divisione di Ematologia/Oncologia, ha dichiarato: " Sulla base dei dati dello studio sulla LFA, in qualità di ematologo e oncologo, accolgo con favore lo sviluppo di nuove opzioni terapeutiche che potrebbero facilitare e ampliare l'accesso a terapie efficaci e convenienti da parte dei pazienti affetti da linfoma. La disponibilità di un biosimilare rituximab può migliorare enormemente l'accesso dei pazienti affetti da disturbi linfoidi maligni a un trattamento a base di un anticorpo diretto contro il CD20 estremamente efficiente". Michinori Ogura, professore e direttore del Dipartimento di ematologia presso il Tokai Central Hospital, in Giappone, ha affermato: " È evidente la similarità tra CT-P10 e rituximab di riferimento in termini di PK, di deplezione delle cellule B, di sicurezza e immunogenicità in 4 cicli terapici. Avendo partecipato in numerosi studi clinici su rituximab, posso affermare che i dati riferiti alla farmacologia clinica e alla sicurezza sono in linea con altri studi a cui ho collaborato in passato. Si prevede quindi che CT-P10 darà risultati simili a rituximab di riferimento nell'ambiente clinico per tutte le indicazioni e le condizioni d'uso. Ovviamente è necessario disporre di dati a lungo termine sull'efficacia e la tossicità". CT-P10 è un rituximab biosimilare candidato. I risultati più importanti del primo studio clinico su CT-P10, uno studio clinico controllato randomizzato di fase 1 rispetto a rituximab di riferimento nei pazienti con AR attiva, sono stati pubblicati di recente e dimostrano che la farmacocinetica (PK) dei due farmaci dopo un unico ciclo di trattamento risultava statisticamente equivalente, e che la loro efficacia, farmacodinamica (PD), immunogenicità e sicurezza erano simili fino alla settimana 245 I dati clinici dello studio di estensione di fase 1 di 72 settimane e un ulteriore studio sul passaggio al prodotto biosimilare sono stati presentati alla conferenza 2015 dell'American College of Rheumatology6 e al congresso annuale 2016 della European Union League Against Rheumatism.4 Sono in corso 3 studi clinici controllati e randomizzati sui pazienti affetti da AR (NCT02149121), LFA (NCT02162771) e da linfoma follicolare a basso carico tumorale (LTBFL) (NCT02260804). È stata dimostrata l'equivalenza in termini di farmacocinetica e di efficacia tra CT-P10 e rituximab di rifermento, con successiva presentazione dei risultati al congresso ACR 2016.3 I linfomi follicolari rappresentano per diffusione il secondo sottotipo dei tumori maligni dei linfonodi nell'Europa occidentale7 e costituiscono un sottotipo del linfoma non-Hodgkin.8 Si tratta di un linfoma a crescita lenta che si sviluppa dai linfociti B (cellule B).10 Si caratterizza per il gonfiore indolore dei linfonodi e per febbre senza ragione apparente, sudori notturni, affaticamento, infezioni e sanguinamento. 10 Al momento della diagnosi molti casi si presentano in stadio già avanzato, ma dal lancio di rituximab la sopravvivenza globale è aumentata fino a superare i 20 anni. 10 Prende il nome di linfoma 'follicolare' a causa della crescita abnorme dei linfociti spesso raggruppati in grumi detti 'follicoli' situati nei linfonodi. 10 Il linfoma follicolare è maggiormente comune nelle persone di oltre 65 anni, ma può colpire pazienti di ogni età. 10 Celltrion Healthcare effettua attività di marketing, vendita e distribuzione dei biofarmaci sviluppati da Celltrion, Inc. a livello mondiale tramite un'estesa rete internazionale che comprende oltre 120 diversi paesi. I prodotti di Celltrion Healthcare sono realizzati a partire da colture cellulari di mammiferi in avanzate strutture progettate e costruite in conformità agli standard cGMP della Food and Drug Administration (FDA) statunitense e agli standard GMP della UE. Per ulteriori informazioni visitare il sito: http://www.celltrionhealthcare.com/ 1 B. Coiffier, et al. Pharmacokinetic and Safety of CT-P10, a Biosimilar Candidate to the Rituximab Reference Product, in Patients with Newly Diagnosed Advanced Stage Follicular Lymphoma (AFL). 58th Annual Meeting and Exposition of the American Society of Hematology 2016; 1807. 2 Suh, CH. et al. Pharmacokinetics and Safety of Three Formulations of Rituximab (CT-P10, US-sourced Innovator Rituximab and EU-sourced Innovator Rituximab) in Patients with Rheumatoid Arthritis: Results from Phase 3 Randomized Controlled Trial over 24 Weeks. American College of Rheumatology/Association of Rheumatology Health Professionals Annual Meeting 2016; 1634. 3 Yoo, DH, et al. Efficacy and Safety of CT-P10, Rituximab Biosimilar Candidate, and Innovator Rituximab in Patients with Rheumatoid Arthritis: Results from Phase 3 Randomized Controlled Trial over 24 Weeks. American College of Rheumatology/Association of Rheumatology Health Professionals Annual Meeting 2016; 1635. 4 Park, W. et al. THU0162 Comparable Time to Retreatment between CT-P10 and Innovator Rituximab up to 2 Years in Patients with Active Rheumatoid Arthritis. Annals of the Rheumatic Diseases. 2016 Jun 1;75(Suppl 2):241-2. 5 Yoo, DH, et al. A multicentre randomised controlled trial to compare the pharmacokinetics, efficacy and safety of CT-P10 and innovator rituximab in patients with rheumatoid arthritis. Annals of the Rheumatic Diseases. 2016;annrheumdis-2016-209540. 6 Yoo, DH, et al. Efficacy and Safety of Rituximab Biosimilar Candidate (CT-P10) and Innovator Rituximab in Patients with Rheumatoid Arthritis: Results from Phase I Randomized Controlled Trial over 72 Weeks. Arthritis & Rheumatology. 2015;Vol 67. 7 Dreyling, M, et al. Newly diagnosed and relapsed follicular lymphoma: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Annals of Oncology. 2011;22(suppl 6):vi59-vi63. 8 Kohrt HEK & Ugarte A. Follicular Lymphoma: a Guide for Patients. European Society for Medical Oncology. 2014. Available at: https://www.esmo.org/content/download/52236/963497/file/EN-Follicular-Lymphoma-Guide-for-Patients.pdf [ultimo accesso novembre 2016].


News Article | November 15, 2016
Site: www.prnewswire.com

SEOUL, South Korea, Nov. 15, 2016 /PRNewswire/ -- Seegene and Institut Català d'Oncologia (ICO), a world-renowned cancer institute in Spain, have entered into collaboration in conducting clinical studies of Seegene's molecular diagnostic products and developing products related to cancer...


A PharmaMar (MCE: PHM) apresenta novos dados obtidos a partir de vários estudos clínicos levados a cabo com o seu composto antitumores de origem marítima, o Yondelis®, durante a 16.ª  Reunião Internacional Bienal da Sociedade de Oncologia Ginecológica (IGCS) que decorrerá em Lisboa, Portugal, de 29 a 31 de outubro. Através de várias apresentações, a PharmaMar realça a função da trabectedina em pacientes de cancro nos ovários sensíveis à platina. Apresenta uma análise de sobrevivência geral das pacientes com recidiva de cancro nos ovários tratadas com platina, em comparação com as pacientes que receberam tratamentos sem platina após a toma de trabectedina em combinação com a doxorrubicina lipossómica peguilada (PLD) ou PLD como único agente, bem como um ensaio clínico de Fase II que sugere que a trabectedina. em combinação com o bevacizumab, poderá fornecer um regime promissor em pacientes que sejam parcialmente sensíveis à platina em casos de recidiva de cancro nos ovários. Além da apresentação dos resultados clínicos, a PharmaMar apresenta um estudo de comparação de custos sobre a trabectedina mais a PLD -na primeira recidiva- seguida de quimioterapia à base de platina, em comparação com o programa de manutenção à base de bevacizumab em pacientes de primeira linha com elevado risco de cancro nos ovários. Como principal conclusão, pode observar-se que a taxa de sobrevivência conseguida por ambos os regimes é equivalente, embora o custo do regime com trabectedina seja inferior. Para finalizar, a PharmaMar organizou um simpósio satélite com o título "Tratamento de recidiva de cancro nos ovários num panorama em rápido desenvolvimento", no qual especialistas internacionais irão analisar, entre outros tópicos, em que momento é conveniente utilizar a platina; a função da trabectedina + PLD quando não for conveniente tratar as pacientes com um novo tratamento com platina e os tratamentos doo cancro dos ovários tendo em consideração o Consenso Internacional de Oncologia Ginecológica de 2015 (Tóquio) e a prática clínica diária.


No âmbito da 21.ª reunião anual da CTOS (Sociedade Oncológica de Tecidos Conjuntivos), que se realizará de 9 a 12 de novembro em Lisboa (Portugal), a PharmaMar (MCE:PHM) irá apresentar os dados clínicos para o tratamento de sarcomas, obtidos a partir de vários estudos realizados com Yondelis® (trabectedina). Neste sentido, serão publicados, entre outros, os dados do estudo TAUL aleatorizado não comparativo de Fase II, que avalia a atividade do Yondelis® em pacientes com leiomiossarcoma uterino metastático ou localmente recidivo; o estudo TR1US, que avalia a trabectedina como tratamento de primeira linha em pacientes com sarcoma avançado dos tecidos moles (STS) que não podem receber quimioterapia padrão à base de antraciclina; e o ensaio YonLife, que estuda a qualidade de vida relatada por pacientes com STS que recebem Yondelis®. Todos estes estudos receberam apoio financeiro da PharmaMar. "A PharmaMar continua a apoiar o desenvolvimento clínico da trabectedina para o tratamento de sarcomas de tecidos moles e para gerar dados relativos à eficácia e segurança do Yondelis® em quase todos os subtipos, que são principalmente raros e difíceis de tratar", explica a Dra. Nadia Badri, Vice-presidente de Assuntos Médicos da Unidade de Oncologia da PharmaMar. "O papel da trabectedina no tratamento de pacientes com STS ainda está a aumentar, assim como uma pesquisa pré-clínica que permita compreender melhor o mecanismo único da ação do composto. É importante notar que se irão realizar mais de 20 apresentações de estudos com o nosso fármaco durante a reunião", acrescenta. Para além das provas clínicas, a PharmaMar irá apresentar um resumo sobre farmacoeconomia que avalia, em Espanha, a relação de custo-benefício da trabectedina em comparação com o pazopanib para o tratamento de pacientes com sarcoma avançado dos tecidos moles com metástases, depois de receberem uma ou duas séries de quimioterapia. Para terminar, no simpósio intitulado "Rising options in advanced STS: present and future treatment sequences" (Opções emergentes em STS avançado: sequências de tratamento presentes e futuras), a empresa irá reunir um grupo de oncologistas de prestígio internacional para debater as necessidades de definir as sequências de tratamento mais convenientes com os fármacos atuais e futuros para pacientes com STS avançado, com o objetivo de melhorar o seu prognóstico e a sua qualidade de vida.


MADRID, October 31, 2016 /PRNewswire/ -- A PharmaMar (MCE: PHM) apresenta novos dados obtidos a partir de vários estudos clínicos levados a cabo com o seu composto antitumores de origem marítima, o Yondelis®, durante a 16.ª Reunião Internacional Bienal da Sociedade de Oncologia...


OSAKA, Giappone--(BUSINESS WIRE)--Takeda Pharmaceutical Company Limited (TOKYO:4502): Ottimi risultati per la prima metà dell’esercizio sotto la spinta dei fattori di crescita Aumento dei ricavi sottostanti del 7,4%, favorito da un incremento del 15,3% dei fattori di crescita di Takeda(segmenti Gastrointestinale, Oncologia, Sistema nervoso centrale e mercati emergenti). Riduzione dei ricavi dichiarati del 5,9%, causata dai tassi di cambio sfavorevoli (-8,6 punti) e dall’impatto delle cessioni (


Os dados interinos do ABOUND.70+ em 128 pacientes idosos (≥ 70 anos) que receberam tratamento de primeira linha com ABRAXANE/carboplatina para NSCLC avançado, revelaram que 91 (73%) pacientes apresentaram neuropatia periférica (NP) de grau ≥2 ou mielossupressão de grau ≥3 [parâmetro de avaliação primário]. No momento da análise, a média de sobrevida geral era de 14,6 meses e a média de sobrevida livre de progressão era de 6,2 meses, consideradas nos dois braços de tratamento [parâmetros de avaliação secundários]. Os doentes foram randomizados para receber o tratamento de primeira linha com ABRAXANE/carboplatina com frequência semanal e contínuo ou com frequência semanal a cada três semanas com intervalo de uma semana. i Considerando o total de pacientes, 80% descontinuaram o tratamento e a maioria fez isso devido a eventos adversos (24%) ou à progressão da doença (34%). A neuropatia periférica de grau ≥2 foi relatada em 34% dos pacientes e neutropenia, anemia e trombocitopenia de grau ≥3 foram observadas em 52%, 21% e 21% dos pacientes, respectivamente. i Os dados interinos do ABOUND.sqm em 284 pacientes, que receberam tratamento de indução de primeira linha com ABRAXANE/carboplatina para NSCLC escamoso em estágio III B/IV, indicaram que o perfil de segurança foi consistente com o que foi relatado anteriormente para o subconjunto de escamosos no ensaio clínico pivot de fase III.ii,iii Durante a fase de indução, todos os pacientes receberam quatro ciclos de 21 dias de terapia padrão com ABRAXANE/carboplatina.ii Considerando o total de pacientes, 119 (42%) descontinuaram o tratamento durante a fase de indução. A maioria dos pacientes descontinuou o tratamento devido à progressão da doença (34%) ou eventos adversos (24%). Os eventos adversos emergentes relacionados ao tratamento (TEAEs) de grau 3/4 mais comuns foram hematológicos e incluíram anemia (26%), neutropenia (43%) e trombocitopenia (15%).ii "Esses dados iniciais do programa de ensaios clínicos ABOUND são muito encorajadores, já que são consistentes com os resultados relacionados a esses subgrupos de pacientes com câncer de pulmão de não pequenas células, vistos no ensaio pivot de fase III do ABRAXANE", disse Michael Pehl, presidente de Hematologia e Oncologia da Celgene. "Esses dados, associados aos estudos em andamento do ABRAXANE combinado com novos agentes e imunoterapias, proporcionam uma compreensão mais profunda de como tratar desafiadoras populações de pacientes e nos ajudarão a continuar a desenvolver futuras opções de tratamento." Com a rápida evolução do cenário de tratamento de câncer de pulmão, a Celgene permanece empenhada em continuar a explorar novas combinações que beneficiarão aqueles que vivem com câncer de pulmão, incluindo pacientes que podem não se beneficiar de imunoterapia e terapia direcionada. O ABRAXANE está sendo avaliado ativamente como uma terapia de base para esses pacientes. Os resultados interinos do estudo de fase I do agente imunoterápico nivolumabe associado a ABRAXANE/carboplatina em 22 pacientes com NSCLC em estágio III B/IV também serão apresentados no WCLC. Os pacientes receberam quatro ciclos de terapia padrão com ABRAXANE/carboplatina em combinação com nivolumabe, seguidos por monoterapia com nivolumabe iniciada no ciclo 5. Os parâmetros de avaliação primários foram o número de pacientes com a toxidade limitante da dose e o percentual de pacientes com TEAEs de grau 3/4 ou descontinuação do tratamento devido a um TEAE. Os dados interinos sugerem que combinar ABRAXANE/carboplatina com o nivolumabe pode ter atividade antitumoral promissora em pacientes com NSCLC avançado sem nenhum evento adverso (EAs) inesperado.vi Também haverá uma apresentação oral no WCLC com foco nas novas descobertas dos registros do estudo de fase III para o ABRAXANE (Abstract 4460), que relatam o impacto da profundidade da resposta na sobrevida em pacientes com NSCLC avançado, tratados com a quimioterapia de primeira linha. Análises do mundo real de veteranos americanos com NSCLC também serão apresentadas no WCLC avaliando a prevalência de NSCLC escamoso em veteranos vs. na população geral (Abstract 4737) e a prevalência de doença autoimune em veteranos com NSCLC (Abstract 4745). Outros pesquisadores, que iniciaram os estudos apresentados no WCLC, também avaliaram o ABRAXANE como terapia de primeira linha (Posters P2.03a-028 e P2.06-018), segunda linha (Posters P2.03a-040, P2.03a-054 e P2.03a-056) ou terceira linha (Poster P2.06-015) para pacientes com NSCLC avançado, e também como adjuvante (Poster P2.03a-070) e neoadjuvante (Poster P2.04-034) e em pacientes com uma mutação EGFR virgens de quimioterapia (Poster P3.02b-061). Este é um estudo de fase I, aberto, multicêntrico sobre a segurança de regimes de quimioterapia com base no ABRAXANE administrado antes e/ou em combinação com nivolumabe em câncer pancreático, NSCLC e câncer da mama metastático. Este é um estudo de seis braços que avalia dois braços de tratamento por tipo de tumor/indicação. Este comunicado de imprensa contém declarações prospectivas, que são declarações gerais e não fatos históricos. As declarações prospectivas podem ser identificadas pelas palavras “espera”, “prevê”, “acredita”, “pretende”, “estima”, “planeja”, “irá”, “perspectiva” e outras expressões semelhantes. Essas declarações são baseadas nos planos atuais da gerência, em estimativas, premissas e projeções, e referem-se apenas às datas em que foram feitas. A Celgene Corporation não assume nenhuma obrigação de atualizar qualquer declaração prospectiva com base em novas informações ou eventos futuros, exceto se exigido por lei. As declarações prospectivas envolvem os riscos e incertezas inerentes, a maioria das quais de difícil previsão e que geralmente encontram-se fora do nosso controle. Os resultados reais podem ser materialmente diferentes dos implícitos pelas declarações de previsão futura em decorrência do impacto de uma série de fatores, muitos dos quais são discutidos em maiores detalhes no Formulário 10-K do Relatório Anual da Celgene Corporation e outros relatórios arquivados com a Comissão de Valores Mobiliários. i Langer C, et al. Safety and Efficacy Results from ABOUND.70+: nab-Paclitaxel + Carboplatin in Elderly Patients with Advanced NSCLC. Resumo 4630. Apresentado na Conferência Mundial de Câncer de Pulmão 2016 (WCLC), de 4 a 7 de dezembro de 2016. ii McCleod M, et al. Interim Results from ABOUND.sqm: Safety of nab-Paclitaxel + Carboplatin Induction Therapy in Squamous Non-Small Cell Lung Cancer. Resumo 4391. Apresentado na Conferência Mundial de Câncer de Pulmão 2016 (WCLC), de 4 a 7 de dezembro de 2016. iii Socinsky M, et al. Safety and efficacy of weekly nab®-paclitaxel in combination with carboplatin as first-line therapy in elderly patients with advanced non-small-cell lung cancer. Annals of Oncology. 24: 314–321, 2013. iv Weiss J, et al. ABOUND.70+: Interim Quality of Life Results of nab-Paclitaxel + Carboplatin Treatment of Elderly Patients with NSCLC. Resumo 4286. Apresentado na Conferência Mundial de Câncer de Pulmão 2016 (WCLC), de 4 a 7 de dezembro de 2016. v Thomas M, et al. nab-Paclitaxel + Carboplatin Induction Therapy in Squamous Non-Small Cell Lung Cancer: Interim Quality of Life Results from ABOUND.sqm. Resumo 4343. Apresentado na Conferência Mundial de Câncer de Pulmão 2016 (WCLC), de 4 a 7 de dezembro de 2016. vi Goldman J, et al. Interim Results from the Phase I Study of Nivolumab + nab-Paclitaxel + Carboplatin in Non-Small Cell Lung Cancer. Resumo 4127. Apresentado na Conferência Mundial de Câncer de Pulmão 2016 (WCLC), de 4 a 7 de dezembro de 2016. vii ClinicalTrials.gov. Safety and Efficacy Study of Nab®Paclitaxel With CC486 or Nab®Paclitaxel With Durvalumab, and Nab®Paclitaxel Monotherapy as Second/Thirdline Treatment for Advanced Nonsmall Cell Lung Cancer (abound2L+). Disponível em https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02250326?term=ABOUNd&rank=3. Último acesso em 30 de novembro de 2016. viii ClinicalTrials.gov. Safety and Efficacy Study of Abraxane in Combination With Carboplatin to Treat Advanced NSCL Cancer in the Elderly (ABOUND 70+). Disponível em https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02151149?term=ABOUNd&rank=2. Último acesso em 30 de novembro de 2016. ix ClinicalTrials.gov. Phase II Safety and Tolerability Trial With NabPaclitaxel Plus Carboplatin Followed by NabPaclitaxel for First Line Treatment of NSCLC Subjects With ECOG PS 2 (AboundPS2). Disponível em https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02289456?term=ABOUNd&rank=4. Último acesso em 30 de novembro de 2016. x ClinicalTrials.gov. Safety and Efficacy Study of Abraxane as Maintenance Treatment After Abraxane Plus Carboplatin in 1st Line Stage IIIB / IV Squamous Cell Non-small Cell Lung Cancer (aboundsqm). Disponível em https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02027428?term=ABOUNd&rank=6. Último acesso em 30 de novembro de 2016. O texto no idioma original deste anúncio é a versão oficial autorizada. As traduções são fornecidas apenas como uma facilidade e devem se referir ao texto no idioma original, que é a única versão do texto que tem efeito legal.

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