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Nuestra Señora del Rosario de Caa Catí, Argentina
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Les résultats du paramètre primaire de l'étude de phase III démontrent que l'ibalizumab a significativement réduit la charge virale chez les patients infectés par un VIH-1 pluri-résistant aux médicaments existants MONTRÉAL, CANADA--(Marketwired - 28 oct. 2016) - Theratechnologies Inc. (Theratechnologies) (TSX:TH) a annoncé de nouveaux résultats concernant le paramètre primaire de l'étude pivot de phase III, TMB-301. Les premiers résultats avaient été annoncés le 24 mai 2016. La charge virale, chez les patients présentant une infection au VIH-1 pluri-résistante aux médicaments existants (PRM), a significativement diminué après qu'ils aient reçu une dose initiale de 2 000 mg d'ibalizumab par intraveineuse en plus de la thérapie antirétrovirale à laquelle ils présentaient une résistance (sans aucune thérapie), comme le démontrent les nouvelles données issues de l'étude TMB-301 qui seront présentées samedi le 29 octobre 2016 par le partenaire de Theratechnologies, TaiMed Biologics, au cours d'une présentation orale dans le cadre d'IDWeek 2016MC. Au total, 40 patients faisaient partie de l'étude. Sept jours après avoir reçu la dose initiale, 83% des patients affichaient une baisse ≥ 0,5 log du point de référence comparativement à 3% durant la période de contrôle de sept jours. Ces résultats sont statistiquement significatifs (p<0.0001). Durant la même période, 60% des patients ont atteint une baisse de ≥ 1.0 log (p<0.0001). La diminution moyenne de la charge virale dans la population totale de patients a été de 1.1 log (p<0.0001). On n'a rapporté aucun effet indésirable sérieux relié au traitement ou arrêt de traitement durant la période initiale de traitement de sept jours. Plus de 85% des patients avaient au moins une mutation exprimant une résistance aux inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse (INTI), aux inhibiteurs non-nucléosidiques de la transcriptase inverse (INNTI) ou aux inhibiteurs de la protéase (IP) et plus de 60% des patients présentaient une résistance à au moins un inhibiteur de l'intégrase (IIN). Les patients participant à l'étude étaient infectés par un VIH-1 résistant à plus de 75% des classes de médicaments ciblant les INTI, INNTI et les IP et à 1-2 médicaments de la classe des IIN, en moyenne. Finalement, 50% des patients étaient infectés par un HIV-1 résistant à tous les médicaments disponibles dans au moins trois classes d'antirétroviraux. Depuis que la première infection au HIV-1 a été identifiée il y a 35 ans, la communauté médicale a fait des progrès importants dans le développement de traitements permettant de gérer cette maladie et maintenir les patients en vie plus longtemps. Bien que plusieurs patients puissent contrôler leur infection avec les médicaments présentement approuvés, certains ont un besoin pressant de nouvelles options de traitements en raison d'un VIH-1 PRM. Alors que le VIH se multiplie dans l'organisme, le virus peut parfois muter et produire des souches résistantes aux médicaments. Quand cela se produit, les médicaments qui, auparavant, permettaient de contrôler le virus présent au sein d'une personne peuvent ne plus être efficaces, entrainant un échec du traitement. La prise des médicaments tel qu'indiquée peut réduire le risque de résistances aux traitements. « Ces résultats sont particulièrement intéressants puisque l'ibalizumab, s'il est approuvé par la FDA, serait le premier produit biologique à action prolongée à démontrer une efficacité chez les patients infectés avec un VIH-1 hautement résistant, » a déclaré Dr. Jacob Lalezari, directeur médical, Quest Clinical Research, une division de eStudySite. « L'étude suggère que, lorsque combiné avec d'autres agents, l'ibalizumab pourrait aider ces patients en grand besoin de nouvelles options de traitements et pourrait changer la façon dont le VIH pluri-résistant aux médicaments existants sera géré à l'avenir. » L'ibalizumab a obtenu la désignation de « percée thérapeutique » de la U.S. Food and Drug Administration (FDA). Cette désignation est accordée dans les cas où une thérapie représente potentiellement une amélioration substantielle par rapport à ce qui est déjà disponible pour le traitement d'une condition grave et pouvant mettre la vie en danger. L'ibalizumab a également obtenu de la FDA la désignation de « médicament orphelin ». L'étude de phase III est la dernière étude pivot requise pour soumettre le Biologics License Application (BLA). Cette étude a été complétée le 24 octobre 2016 et les premiers résultats sur l'innocuité et les paramètres secondaires d'efficacité sur une période de 24 semaines seront annoncés d'ici quelques semaines. « Nous sommes très sensibles aux défis qui se posent devant les personnes vivant avec le VIH et nous sommes engagés à améliorer leur vie, » a soutenu Luc Tanguay, président et chef de la direction, Theratechnologies Inc. « Nous sommes enthousiastes quant aux bénéfices potentiels que l'ibalizumab représente dans la lutte au VIH et nous continuerons à travailler avec notre partenaire, TaiMed Biologics, en vue du lancement éventuel de l'ibalizumab dans les meilleurs délais. » À propos de l'étude de phase III de l'ibalizumab, TMB-301 L'essai clinique TMB-301 est une étude non comparative de 24 semaines de l'ibalizumab en ajout à un traitement de base optimisé (TBO) chez des patients déjà traités pour une infection au VIH-1 pluri-résistante aux médicaments existants. L'objectif principal de l'étude est de démontrer l'activité antivirale de l'ibalizumab sept jours après avoir reçu une dose initiale d'ibalizumab. Les patients, qui recevaient leur traitement antirétroviral (TAR) défaillant ou aucune thérapie, ont été suivis pendant une période de contrôle de sept jours. Par après, une dose initiale de 2 000 mg d'ibalizumab par voie intraveineuse (IV) a été le seul traitement ajouté à leur TAR. Le principal critère d'efficacité est la proportion de patients atteignant une réduction ≥ 0.5 log de l'acide ribonucléique du VIH-1 (ARN VIH-1) sept jours après avoir initié le traitement avec l'ibalizumab, soit au quatorzième jour de l'étude. L'ibalizumab est, par la suite, administré à raison de 800 mg IV toutes les deux semaines pour la durée de l'étude de 24 semaines. Un total de 40 patients a été enrôlé pour l'étude. À la conclusion de la période de traitement, les patients ont l'opportunité de participer à l'étude à accès élargi (TMB-311). Pour de plus amples informations au sujet des études TMB-301 et TMB-311, veuillez consulter le site internet de ClinicalTrials.gov (www.clinicaltrials.gov). L'ibalizumab est un anticorps monoclonal humanisé développé pour le traitement potentiel de l'infection au VIH-1. Contrairement aux autres médicaments antirétroviraux, l'ibalizumab se lie principalement au deuxième domaine extracellulaire du récepteur CD4, qui est éloigné des sites de liaison au complexe majeur d'histocompatibilité de classe II (CMH II). L'ibalizumab prévient potentiellement l'infection des cellules immunitaires CD4 par le VIH-1 tout en préservant la fonction immunitaire normale. L'ibalizumab est actif contre le VIH-1 résistant à tous les médicaments antirétroviraux approuvés. L'ibalizumab a été testé en phase I et II du programme de recherche clinique et la phase III est la dernière étude clinique pivot requise par la FDA afin de compléter la soumission pour le BLA. Theratechnologies (TSX:TH) est une société pharmaceutique spécialisée dans le traitement de besoins médicaux non satisfaits en vue de promouvoir auprès des patients infectés par le VIH un mode de vie sain et une qualité de vie améliorée. D'autres renseignements sur Theratechnologies sont disponibles sur le site Web de la Société au www.theratech.com et sur SEDAR au www.sedar.com. Le présent communiqué de presse renferme des énoncés prospectifs et de l'information prospective (collectivement, les « énoncés prospectifs ») au sens de la législation applicable en valeurs mobilières qui reposent sur les opinions et les hypothèses de la direction et sur l'information dont celle-ci dispose présentement. Vous pouvez identifier les énoncés prospectifs par l'emploi de mots tels que « peut », « va », « pourrait », « voudrait », « devrait », « perspectives », « croit », « planifie », « envisage », « prévoit », « s'attend » et « estime » ou la forme négative de ces termes ou des variations de ceux-ci. Les énoncés prospectifs présents dans ce communiqué de presse incluent notamment l'approbation de l'ibalizumab pour le traitement des patients atteints du VIH, le dépôt d'un BLA à la FDA, la présentation des premiers résultats de l'étude concernant l'innocuité et les paramètres secondaires d'efficacité pour la période de 24 semaines et le lancement de l'ibalizumab comme médicament. Les énoncés prospectifs sont fondés sur un certain nombre d'hypothèses et sont sujets à des risques et incertitudes dont plusieurs sont hors de la volonté de Theratechnologies et pourraient entrainer un écart marqué entre les résultats réellement obtenus et ceux exprimés, expressément ou implicitement, par de tels énoncés prospectifs. Ces hypothèses incluent notamment qu'il n'y aura pas de retard dans l'analyse des premiers résultats de l'étude concernant l'innocuité et les paramètres secondaires d'efficacité pour la période de 24 semaines, que les résultats de l'étude de phase III permettront de soumettre un BLA auprès de la FDA, que l'ibalizumab sera approuvé par la FDA en tant que traitement pour le VIH et que, si l'ibalizumab est approuvé, Theratechnologies aura, en temps opportun, mis en place l'infrastructure requise pour le lancement de l'ibalizumab. Les risques et incertitudes incluent notamment le risque que les résultats des études de phase III ne soient pas suffisamment satisfaisants pour la soumission d'un BLA auprès de la FDA, que la FDA n'approuve pas l'ibalizumab en tant que traitement pour le VIH, que la FDA exige la tenue d'essais cliniques supplémentaires et que Theratechnologies ne soit pas en mesure de mettre en place l'infrastructure requise pour le lancement de l'ibalizumab, s'il est approuvé par la FDA. Les investisseurs éventuels sont priés de se reporter à la rubrique « Facteurs de risque » de la notice annuelle de la société datée du 24 février 2016 pour plus d'informations sur les risques et incertitudes touchant Theratechnologies. La notice annuelle peut être consultée à l'adresse www.sedar.com. Le lecteur est prié d'examiner ces risques et incertitudes attentivement et de ne pas se fier indûment aux énoncés prospectifs. Les énoncés prospectifs reflètent les attentes actuelles concernant des événements futurs. Ils ne sont valables qu'à la date du présent communiqué de presse et traduisent nos attentes à cette date. Nous ne nous engageons aucunement à mettre à jour ou à réviser l'information contenue dans ce communiqué de presse, que ce soit à la suite de l'obtention de nouveaux renseignements, à la suite de nouveaux événements ou circonstances ou pour toute autre raison que ce soit, sauf si les lois en vigueur l'exigent.


La réduction significative de la charge virale est maintenue sur une période de 24 semaines chez les patients présentant une infection au VIH-1 pluri-résistant aux médicaments et traités avec l'ibalizumab Les résultats soutiennent le dépôt règlementaire du Biologics Licence Application auprès de la Food and Drug Administration aux États-Unis MONTRÉAL, QUÉBEC--(Marketwired - 10 nov. 2016) - Theratechnologies Inc. (Theratechnologies) (TSX:TH) a annoncé aujourd'hui avoir été informée par son partenaire, TaiMed Biologics, Inc., des résultats préliminaires des paramètres secondaires d'innocuité et d'efficacité de l'étude de phase III de 24 semaines (TMB-301) de l'ibalizumab chez les patients atteints d'un VIH-1. Cette étude de phase III confirme l'innocuité et l'efficacité de l'ibalizumab qui avaient été préalablement observées au cours de l'étude de phase IIb et ce, même si la population de patients de la phase III avait des niveaux de VIH-1 pluri-résistant aux médicaments (PRM) plus élevés et que leur maladie était à un stade plus avancée au moment de l'enrôlement. Dans l'étude de phase III, après 24 semaines de traitement, la réduction moyenne de la charge virale était de 1.6 log et une réduction de la charge virale de plus de 2.0 log a été observée chez 48% des patients durant cette période. À la fin de la période de traitement utilisant l'ibalizumab en combinaison avec un traitement de base optimisé (TBO), la proportion des patients participant à l'étude ayant une charge virale indétectable (VIH-1 <50 copies/mL) était de 43% (réduction virale moyenne de 3.1 log ), alors que 53% des patients présentaient une charge virale inférieure à 400 copies/mL. La charge virale moyenne des patients au moment d'entrer dans l'étude était de 100 287 copies/mL. Tel qu'annoncé précédemment, les résultats préliminaires ont également démontré que 83% des patients de l'étude de phase III (33/40, p<0.0001) ont atteint le paramètre primaire d'évaluation, soit une diminution ≥ 0.5 log de la charge virale après une période de traitement de sept jours avec l'ibalizumab. Pour ce qui est de l'innocuité, les résultats de l'étude de phase III sont conformes à ceux obtenus lors de l'étude de phase IIb. Mis à part un cas de syndrome inflammatoire de la reconstitution immunitaire, une réaction inflammatoire chez les patients infectés par le VIH-1 pouvant être causée par un changement à un régime antirétroviral plus actif, aucun effet indésirable grave n'a été associé à l'ibalizumab. De plus, la plupart des effets indésirables reliés au traitement étaient qualifiés de faibles à modérés. Aucune tendance notable n'a été observée en ce qui a trait aux anormalités en laboratoire. « Les résultats de l'étude de phase III de l'ibalizumab chez les patients atteints d'un VIH-1 PRM sont particulièrement intéressants. Ils confirment ce que nous avions déjà observé pour l'ibalizumab mais en plus, chez une population de patients présentant une résistance antirétrovirale plus grande et une maladie à un stade plus avancé, » a déclaré le Dr Jacob Lalezari, directeur médical, Quest Clinical Research, division de eStudySite. « S'il est approuvé par la FDA, l'ibalizumab serait le premier produit à action prolongée et le premier produit biologique à démontrer une telle efficacité chez les patients atteints d'un VIH-1 hautement résistant, » a ajouté le Dr Lalezari. « Nous sommes très satisfaits des résultats d'innocuité et d'efficacité observés lors de l'étude de phase III, » a affirmé Christian Marsolais, Ph.D., vice-président principal et chef de direction médicale, Theratechnologies Inc. « Ces résultats soutiennent le dépôt du Biologics License Application (BLA) à la FDA aux États-Unis et la prochaine étape consistera au parachèvement du dossier de soumission par notre partenaire, TaiMed Biologics, Inc., » a conclu le Dr Marsolais. Les patients enrôlés dans l'étude de phase III présentaient, à la fois, une résistance élevée aux médicaments et un stade clinique avancé de la maladie. La charge virale moyenne des patients étaient de 100 287 copies/mL, alors qu'elle était de plus 100 000 copies/mL chez 18% d'entre eux. Le nombre médian de cellules CD4 était de 73 cellules/mm3 et près de 30% des patients avaient un nombre de cellules CD4 inférieur à 10 cellules/mm3. Plus de 85% des patients avaient au moins une mutation exprimant une résistance aux inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse (INTI), aux inhibiteurs non-nucléosidiques de la transcriptase inverse (INNTI) ou aux inhibiteurs de la protéase (IP) et plus de 60% des patients présentaient une résistance à au moins un inhibiteur de l'intégrase (IIN). Les patients participant à l'étude étaient infectés par un VIH-1 résistant à plus de 75% des classes de médicaments ciblant les INTI, INNTI ou les IP et à 1-2 médicaments de la classe des IIN, en moyenne. Finalement, 50% des patients étaient infectés par un HIV-1 résistant à tous les médicaments disponibles dans au moins trois classes d'antirétroviraux. Un total de neuf patients (23%) n'ont pas complété les 24 semaines de l'étude (quatre décès non-reliés au traitement, trois abandons et deux n'ayant pas complété le suivi). Les analyses statistiques d'efficacité ont été effectuées en utilisant les méthodes « Intention de traitement - donnée manquante égale échec (IDT-DME) représentant la méthodologie d'analyse de données la plus stricte et la plus conservatrice. La méthodologie d'analyse IDT-DME tient en compte tous les patients enrôlés dans l'étude et toute donnée manquante quant aux paramètres à analyser lors d'une visite en particulier est considérée comme un échec (ou aucun changement). À propos de l'étude de phase III de l'ibalizumab, TMB-301 L'essai clinique TMB-301 est une étude non comparative de 24 semaines de l'ibalizumab en ajout à un traitement de base optimisé (TBO) chez des patients déjà traités pour une infection au VIH-1 pluri-résistante aux médicaments disponibles. L'objectif principal de l'étude est de démontrer l'activité antivirale de l'ibalizumab sept jours après avoir reçu une dose initiale d'ibalizumab. Les patients, qui recevaient leur traitement antirétroviral (TAR) défaillant ou aucune thérapie, ont été suivis pendant une période de contrôle de sept jours. Par après, une dose initiale de 2 000 mg d'ibalizumab par voie intraveineuse (IV) a été le seul traitement ajouté à leur TAR. Le principal critère d'efficacité est la proportion de patients atteignant une réduction ≥ 0.5 log de l'acide ribonucléique du VIH-1 (ARN VIH-1) sept jours après avoir initié le traitement avec l'ibalizumab, soit au quatorzième jour de l'étude. L'ibalizumab est, par la suite, administré à raison de 800 mg IV toutes les deux semaines pour la durée de l'étude de 24 semaines. Un total de 40 patients a été enrôlé pour l'étude. À la conclusion de la période de traitement, les patients ont l'opportunité de participer à l'étude à accès élargi (TMB-311). Pour de plus amples informations au sujet des études TMB-301 et TMB-311, veuillez consulter le site internet de ClinicalTrials.gov (www.clinicaltrials.gov). L'ibalizumab est un anticorps monoclonal humanisé destiné au traitement de l'infection par le VIH-1. Contrairement aux autres agents antirétroviraux, l'ibalizumab se fixe au domaine extracellulaire secondaire du récepteur des cellules CD4, en restant à l'écart des récepteurs du Complexe Majeur d'Histocompatibilité Classe II. Potentiellement, il prévient l'infection des cellules immunitaires CD4+ par le VIH tout en conservant les fonctions immunologiques normales. L'ibalizumab démontre une activité contre le VIH-1 résistant à tous les autres agents antirétroviraux présentement approuvés. L'ibalizumab a été testé lors d'études de phase I et II et l'étude de phase III est la dernière étude d'importance nécessaire pour compléter le BLA devant être soumis à la FDA. L'ibalizumab a obtenu la désignation de « percée thérapeutique » de la U.S. Food and Drug Administration (FDA). Cette désignation est accordée dans les cas où une thérapie peut potentiellement offrir une amélioration substantielle par rapport à ce qui est déjà disponible pour le traitement d'une condition grave et mettant la vie en danger. L'ibalizumab a également obtenu de la FDA la désignation de « médicament orphelin ». Theratechnologies (TSX:TH) est une société pharmaceutique spécialisée dans le traitement de besoins médicaux non satisfaits en vue de promouvoir auprès des patients infectés par le VIH un mode de vie sain et une qualité de vie améliorée. D'autres renseignements sur Theratechnologies sont disponibles sur le site Web de la Société au www.theratech.com et sur SEDAR au www.sedar.com. Le présent communiqué de presse renferme des énoncés prospectifs et de l'information prospective (collectivement, les « énoncés prospectifs ») au sens de la législation applicable en valeurs mobilières qui reposent sur les opinions et les hypothèses de la direction et sur l'information dont celle-ci dispose présentement. Vous pouvez identifier les énoncés prospectifs par l'emploi de mots tels que « peut », « va », « pourrait », « voudrait », « devrait », « perspectives », « croit », « planifie », « envisage », « prévoit », « s'attend » et « estime » ou la forme négative de ces termes ou des variations de ceux-ci. Les énoncés prospectifs présents dans ce communiqué de presse incluent notamment le parachèvement et le dépôt d'un BLA auprès de la FDA pour l'ibalizumab et l'approbation de l'ibalizumab pour le traitement des patients atteints du VIH. Les énoncés prospectifs sont fondés sur un certain nombre d'hypothèses et sont sujets à des risques et incertitudes dont plusieurs sont hors de la volonté de Theratechnologies et pourraient entrainer un écart marqué entre les résultats réellement obtenus et ceux exprimés, expressément ou implicitement, par de tels énoncés prospectifs. Ces hypothèses incluent notamment que toutes les données requises pour déposer un BLA auprès de la FDA seront disponibles pour supporter un tel dépôt, que l'ibalizumab sera approuvé par la FDA en tant que traitement pour le VIH et que, si l'ibalizumab est approuvé, Theratechnologies aura, en temps opportun, mis en place l'infrastructure requise pour le lancement de l'ibalizumab. Les risques et incertitudes incluent notamment le risque que les autres données requises pour déposer un BLA auprès de la FDA ne soient pas suffisamment satisfaisants pour la soumission d'un BLA, que la FDA n'approuve pas l'ibalizumab en tant que traitement pour le VIH, que la FDA exige la tenue d'essais cliniques supplémentaires et que Theratechnologies ne soit pas en mesure de mettre en place l'infrastructure requise pour le lancement de l'ibalizumab, s'il est approuvé par la FDA. Les investisseurs éventuels sont priés de se reporter à la rubrique « Facteurs de risque » de la notice annuelle de la société datée du 24 février 2016 pour plus d'informations sur les risques et incertitudes touchant Theratechnologies. La notice annuelle peut être consultée sur le site web de la société à l'adresse www.theratech.com ou sur le site web SEDAR à l'adresse www.sedar.com. Le lecteur est prié d'examiner ces risques et incertitudes attentivement et de ne pas se fier indûment aux énoncés prospectifs. Les énoncés prospectifs reflètent les attentes actuelles concernant des événements futurs. Ils ne sont valables qu'à la date du présent communiqué de presse et traduisent nos attentes à cette date. Nous ne nous engageons aucunement à mettre à jour ou à réviser l'information contenue dans ce communiqué de presse, que ce soit à la suite de l'obtention de nouveaux renseignements, à la suite de nouveaux événements ou circonstances ou pour toute autre raison que ce soit, sauf si les lois en vigueur l'exigent.


L'ibalizumab permet le maintien de la réduction significative de la charge virale et l'augmentation des cellules CD4+T sur une période de 24 semaines chez les patients présentant une infection au VIH-1 pluri-résistante aux médicaments Les résultats présentés lors d'une session de dernière minute dans le cadre de CROI 2017 soutiennent l'éventuelle soumission règlementaire à la FDA MONTRÉAL, QUÉBEC--(Marketwired - 14 fév. 2017) - Theratechnologies Inc. (Theratechnologies) (TSX:TH) a annoncé aujourd'hui que de nouveaux résultats concernant les paramètres secondaires d'innocuité et d'efficacité de l'étude de phase III de 24 semaines, TMB-301, ont été présentés lors d'une session de dernière minute à la Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections (CROI) 2017. Les résultats préliminaires concernant les paramètres secondaires d'innocuité et d'efficacité avaient été annoncés le 10 novembre 2016. Les nouvelles données démontrent qu'après 24 semaines de traitement avec l'ibalizumab et un traitement de base optimisé (TBO), les patients atteints d'une infection au VIH-1 pluri-résistante aux médicaments (PRM) ont affiché une augmentation moyenne de 48 cellules CD4+ T/µL. Ces données viennent compléter des résultats annoncés antérieurement, soit que 83% des patients affichaient une baisse de la charge virale de ≥ 0,5 log sept jours après une dose initiale unique de 2 000 mg d'ibalizumab (paramètre primaire) et une réduction moyenne de la charge virale s'établissant à 1,6 log après une période de traitement de 24 semaines avec plus de 48% des patients affichant une réduction de la charge virale de plus de 2,0 log . « Les cellules CD4+ T jouent un rôle important dans la protection du corps contre les infections. Plus le compte de cellules CD4+ T est élevé et plus vous êtes en mesure de combattre le VIH et d'autres infections, » a déclaré Dr. Brinda Emu, Professeur adjoint de médecine, maladies infectieuses, Yale School of Medicine, New Haven, Connecticut. « Cette augmentation probante du nombre de cellules CD4+ T est particulièrement importante pour les patients avec un virus pluri-résistant aux médicaments puisque, la plupart du temps, leur maladie est à un stade plus avancé. Ces données suggèrent que l'ibalizumab pourrait représenter une importante nouvelle option de traitement chez ces patients, » a ajouté Dr. Emu. Les patients inscrits à l'étude de Phase III ont connu une baisse significative de leur charge virale après avoir reçu une dose initiale unique de 2 000 mg d'ibalizumab par intraveineuse en plus de leur thérapie antirétrovirale défaillante (ou sans autre thérapie). Les diminutions de charge virale ont été maintenues pendant les 24 semaines de l'étude. À la fin de la période de traitement, la proportion de participants à l'étude affichant une charge virale indétectable (VIH-1 <50 copies/mL) était de 43% (réduction moyenne de la charge virale de 3,1 log ) et 50% des patients avaient une charge virale inférieure à 200 copies/mL. L'augmentation totale des cellules CD4+ T a varié en fonction des niveaux de référence de cellules CD4+ T. Les patients qui avaient initialement moins de 50 cellules CD4+ T/µL (17 patients) ont connu une hausse de 9 cellules/µL, ceux avec un nombre s'établissant au départ entre 50 et 200 cellules CD4+ T/µL (10 patients) ont affiché une augmentation de 75 cellules/µL et, finalement, ceux avec plus de 200 cellules CD4+ T/µL (13 patients) ont enregistré un accroissement de 78 cellules/µL. Une efficacité similaire a été observée dans un sous-groupe de 17 patients infectés par le VIH-1 qui affichaient une résistance à tous les médicaments antirétroviraux approuvés par la FDA et pour qui le seul autre agent actif pouvant être inclus dans leur TBO était un autre médicament sous étude. En ce qui concerne l'innocuité, les données de cette étude de phase III sont en ligne avec celles observées précédemment au cours de l'étude de phase IIb. Mis à part un cas de syndrome inflammatoire de la reconstitution immunitaire, une réaction inflammatoire chez les patients atteints du VIH qui peut être déclenchée après avoir initié des antirétroviraux plus actifs, aucun effet indésirable important n'a été considéré comme étant relié à l'ibalizumab. La sévérité de la plupart des effets indésirables en lien avec le traitement était de faible à modérée. Aucune tendance particulière n'a été observée en ce qui touche aux anormalités d'analyses de laboratoire. Par ailleurs, aucun anticorps à l'ibalizumab n'a été détecté dans les échantillons sanguins des patients. « Il existe un besoin urgent pour un médicament avec un nouveau mécanisme d'action pour les patients infectés par un VIH-1 pluri-résistant aux médicaments, » a indiqué Christian Marsolais, Ph.D., vice-président principal et chef de la direction médicale, Theratechnologies Inc. « Ces résultats appuient toujours la soumission du Biologics License Application (BLA) auprès de la FDA et, s'il est approuvé par la FDA, l'ibalizumab sera le premier traitement antirétroviral avec un nouveau mécanisme d'action approuvé en près de 10 ans, » a ajouté Dr. Marsolais. Les patients enrôlés dans l'étude de phase III présentaient, à la fois, une résistance élevée aux médicaments et un stade clinique avancé de la maladie. La charge virale moyenne des patients étaient de 100 287 copies/mL, alors qu'elle était de plus 100 000 copies/mL chez 18% d'entre eux. Le nombre médian de cellules CD4+ T était de 73 cellules/mm3 et 30% des patients avaient un nombre de cellules CD4+ T inférieur à 10 cellules/mm3. Près de 90% des patients avaient au moins une mutation exprimant une résistance aux inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse (INTI), aux inhibiteurs non-nucléosidiques de la transcriptase inverse (INNTI) ou aux inhibiteurs de la protéase (IP) et plus de 60% des patients présentaient une résistance à au moins un inhibiteur de l'intégrase (IIN). Les patients inscrits à l'étude étaient infectés par un VIH-1 résistant à plus de 75% des classes de médicaments ciblant les INTI, INNTI ou les IP et à 1-2 médicaments de la classe des IIN, en moyenne. Finalement, 50% des patients étaient infectés par un VIH-1 résistant à tous les médicaments disponibles dans au moins trois classes d'antirétroviraux, 35% à quatre classes d'antirétroviraux et 15% à toutes les classes. Un total de neuf patients (23%) n'ont pas complété les 24 semaines de l'étude (quatre décès non-reliés au traitement, trois abandons et deux n'ayant pas complété le suivi). Les analyses statistiques d'efficacité ont été effectuées en utilisant les méthodes « Intention de traitement - donnée manquante égale échec (IDT-DME) » représentant la méthodologie d'analyse de données la plus stricte et la plus conservatrice. La méthodologie d'analyse IDT-DME prend en compte tous les patients enrôlés dans l'étude et toute donnée manquante quant aux paramètres à analyser lors d'une visite en particulier est considérée comme un échec (ou aucun changement). À propos de l'étude de phase III de l'ibalizumab, TMB-301 L'essai clinique TMB-301 était une étude non comparative de 24 semaines de l'ibalizumab en ajout à un traitement de base optimisé (TBO) chez des patients déjà traités pour une infection au VIH-1 pluri-résistante aux médicaments disponibles. L'objectif principal de l'étude était de démontrer l'activité antivirale de l'ibalizumab sept jours après avoir reçu une dose initiale d'ibalizumab. Les patients, qui recevaient leur traitement antirétroviral (TAR) défaillant ou aucune thérapie, ont été suivis pendant une période de contrôle de sept jours. Par après, une dose initiale unique de 2 000 mg d'ibalizumab par voie intraveineuse (IV) a été le seul traitement ajouté à leur TAR. Le principal critère d'efficacité était la proportion de patients atteignant une réduction ≥ 0.5 log10 de l'acide ribonucléique du VIH-1 (ARN VIH-1) sept jours après avoir initié le traitement avec l'ibalizumab, soit au quatorzième jour de l'étude. L'ibalizumab a été, par la suite, administré à raison de 800 mg IV toutes les deux semaines pour la durée de l'étude de 24 semaines. Un total de 40 patients a été enrôlé pour l'étude. À la conclusion de la période de traitement, les patients ont eu l'opportunité de participer à l'étude à accès élargi (TMB-311). L'étude TMB-311 est également accessible pour les patients américains disposant d'options de traitement limitées. Pour de plus amples informations au sujet des études TMB-301 (NCT 02475629) et TMB-311 (NCT 02707861), veuillez consulter le site internet de ClinicalTrials.gov (www.clinicaltrials.gov). L'ibalizumab est un anticorps monoclonal humanisé présentement à l'étude et en cours de développement pour le traitement de l'infection par le VIH-1 pluri-résistante aux médicaments. Contrairement aux autres agents antirétroviraux, l'ibalizumab se fixe au domaine extracellulaire secondaire du récepteur des cellules CD4+ T, en restant à l'écart des récepteurs du complexe majeur d'histocompatibilité Classe II. Potentiellement, il prévient l'infection des cellules immunitaires CD4+ T par le VIH tout en conservant les fonctions immunologiques normales. L'ibalizumab démontre une activité contre le VIH-1 résistant à tous les autres agents antirétroviraux présentement approuvés. L'ibalizumab a été testé lors d'études de phase I et II et l'étude de phase III est la dernière étude d'importance nécessaire pour compléter le BLA prévu être soumis à la FDA. L'ibalizumab a obtenu la désignation de « percée thérapeutique » de la U.S. Food and Drug Administration (FDA). Cette désignation est accordée dans les cas où une thérapie peut potentiellement offrir une amélioration substantielle par rapport à ce qui est déjà disponible pour le traitement d'une condition grave et mettant la vie en danger. L'ibalizumab a également obtenu de la FDA la désignation de « médicament orphelin ». Theratechnologies (TSX:TH) est une société pharmaceutique spécialisée dans le traitement de besoins médicaux non satisfaits en vue de promouvoir auprès des patients infectés par le VIH un mode de vie sain et une qualité de vie améliorée. D'autres renseignements sur Theratechnologies sont disponibles sur le site Web de la Société au www.theratech.com et sur SEDAR au www.sedar.com. Le présent communiqué de presse renferme des énoncés prospectifs et de l'information prospective (collectivement, les « énoncés prospectifs ») au sens de la législation applicable en valeurs mobilières qui reposent sur les opinions et les hypothèses de la direction et sur l'information dont celle-ci dispose présentement. Vous pouvez identifier les énoncés prospectifs par l'emploi de mots tels que « peut », « va », « pourrait », « voudrait », « devrait », « perspectives », « croit », « planifie », « envisage », « prévoit », « s'attend » et « estime » ou la forme négative de ces termes ou des variations de ceux-ci. Les énoncés prospectifs présents dans ce communiqué de presse incluent notamment le parachèvement et le dépôt d'un BLA auprès de la FDA pour l'ibalizumab et l'approbation de l'ibalizumab pour le traitement des patients atteints d'une infection au VIH-1 PRM. Les énoncés prospectifs sont fondés sur un certain nombre d'hypothèses et sont sujets à des risques et incertitudes dont plusieurs sont hors de la volonté de Theratechnologies et pourraient entrainer un écart marqué entre les résultats réellement obtenus et ceux exprimés, expressément ou implicitement, par de tels énoncés prospectifs. Ces hypothèses incluent notamment que toutes les données requises pour déposer un BLA auprès de la FDA seront disponibles pour supporter un tel dépôt, que l'ibalizumab sera approuvé par la FDA en tant que traitement pour l'infection au VIH-1 PRM et que, si l'ibalizumab est approuvé, Theratechnologies aura, en temps opportun, mis en place l'infrastructure requise pour le lancement et la commercialisation de l'ibalizumab aux États-Unis. Les risques et incertitudes incluent notamment le risque que les toutes les données requises pour déposer un BLA auprès de la FDA ne soient pas suffisamment satisfaisantes pour la soumission d'un BLA, que la FDA n'approuve pas l'ibalizumab en tant que traitement pour l'infection au VIH-1 PRM ou que, si approuvé, que la FDA impose des restrictions importantes à son utilisation, que la FDA exige la tenue d'essais cliniques supplémentaires et que Theratechnologies ne soit pas en mesure de mettre en place l'infrastructure requise pour le lancement et la commercialisation de l'ibalizumab aux États-Unis. Les investisseurs éventuels sont priés de se reporter à la rubrique « Facteurs de risque » de la notice annuelle de la société datée du 7 février 2017 pour plus d'informations sur les risques et incertitudes touchant Theratechnologies. La notice annuelle peut être consultée sur le site web de la société à l'adresse www.theratech.com ou sur le site web SEDAR à l'adresse www.sedar.com. Le lecteur est prié d'examiner ces risques et incertitudes attentivement et de ne pas se fier indûment aux énoncés prospectifs. Les énoncés prospectifs reflètent les attentes actuelles concernant des événements futurs. Ils ne sont valables qu'à la date du présent communiqué de presse et traduisent nos attentes à cette date. Nous ne nous engageons aucunement à mettre à jour ou à réviser l'information contenue dans ce communiqué de presse, que ce soit à la suite de l'obtention de nouveaux renseignements, à la suite de nouveaux événements ou circonstances ou pour toute autre raison que ce soit, sauf si les lois en vigueur l'exigent.


News Article | March 3, 2017
Site: www.businesswire.com

REDMOND, Wash.--(BUSINESS WIRE)--Today’s launch of the Nintendo Switch video game system means that console-quality gaming is no longer tethered exclusively to the living room TV. Nintendo Switch lets people play their favorite games anytime, anywhere and with anyone. The system launches today at a suggested retail price of $299.99. It comes in two color options: a version with a set of gray Joy-Con controllers, and a version with one neon blue and one neon red Joy-Con controller. “Nintendo Switch makes it easy for anyone to enjoy their games in the living room and then quickly take them on the go,” said Nintendo of America President and COO Reggie Fils-Aime. “This versatile system allows people to play in unexpected places. It’s the kind of twist in gaming that Nintendo is known for.” Nintendo Switch comes with the main console, Joy-Con (L) and Joy-Con (R) controllers, a Joy-Con grip (to which two Joy-Con are attached and used as one controller), a set of Joy-Con straps, a Nintendo Switch dock (which holds the main console and connects it to a TV), an HDMI cable and an AC adapter. Nintendo Switch connects to a TV at home and can instantly transform into an on-the-go handheld using its 6.2-inch high-definition screen. The screen includes capacitive multi-touch capabilities for compatible games. The left Joy-Con has a Capture Button that players can press to take instant screen shots of gameplay to share with friends on their social media pages. The right Joy-Con includes an NFC touchpoint for interaction with amiibo figures, as well as an IR Motion Camera that can approximate the distance, shape and motion of nearby objects in specially designed games. Both Joy-Con include motion controls and an advanced HD Rumble feature. The Nintendo Switch Pro Controller, sold separately at a suggested retail price of $69.99, includes all the same features (minus the IR Motion Camera) and comes in a more traditional form factor. Today also marks the launch of the first epic Nintendo Switch game, The Legend of Zelda: Breath of the Wild, which breaks new boundaries while honoring the origins of the acclaimed series. The game is available for both Nintendo Switch and Wii U* at a suggested retail price of $59.99. New compatible amiibo launching today for The Legend of Zelda: Breath of the Wild include Link (Rider), Link (Archer), Zelda and a Bokoblin amiibo at a suggested retail price of $15.99 each. A massive new Guardian amiibo is also available at a suggested retail price of $19.99. Also launching today is the face-to-face party game 1-2-Switch. From Wild West gunslinging to safecracking to competitive cow milking, the 28 games in 1-2-Switch make creative use of a broad variety of Nintendo Switch features, such as motion controls and HD Rumble. In a video game twist, the game asks players to stare at one another instead of at the TV, creating a fun atmosphere that will liven up any party. Third-party games such as Skylanders Imaginators from Activision Publishing Inc., Just Dance 2017 from Ubisoft and Super Bomberman R from Konami Digital Entertainment round out a launch-day lineup that has something for everyone. But today is just the start. A steady supply of games will arrive for Nintendo Switch throughout the rest of the year. Other first-party Nintendo Switch games on the horizon include Mario Kart 8 Deluxe (April 28), ARMS (spring), Splatoon 2 (summer), Fire Emblem Warriors (fall), Super Mario Odyssey (the 2017 holiday season) and Xenoblade Chronicles 2 (2017). Nintendo eShop, Nintendo’s online storefront for downloadable games, is ready to go on Nintendo Switch. The shop is the destination for people who prefer the ease of downloading their games. Both The Legend of Zelda: Breath of the Wild and 1-2-Switch are available for purchase and download today. Additionally, for $19.99, people can purchase the Snipperclips – Cut it out, together! game, which is exclusive to Nintendo eShop. In this game, two players cut paper characters into new shapes to solve dynamic puzzles in a wonderfully creative and imaginative world. It is even possible for four players to solve puzzles as a team or compete against each other in various activities. Snipperclips – Cut it out, together! exemplifies the fun and ease of playing anywhere with anyone on Nintendo Switch. Nintendo eShop also provides access to a constantly updated library of great games from independent developers and publishers. Some of the digital games available for purchase today from third-party partners include FAST RMX from Shin’en Multimedia, which is console-exclusive to Nintendo Switch, I Am Setsuna from SQUARE ENIX CO., LTD., and both Shovel Knight: Treasure Trove and Shovel Knight: Specter of Torment from Yacht Club Games, which are timed exclusives. More than 60 quality indie games are confirmed for this year, including Blaster Master Zero from INTI CREATES CO., LTD., Pocket Rumble from Chucklefish Games, Yooka-Laylee from Team 17, SteamWorld Dig 2 from Image & Form Games and Runner3 from Choice Provisions. Nintendo Switch is supported by world-class third-party publishers, including Activision Publishing Inc., Electronic Arts, Take-Two Interactive, Ubisoft, Warner Bros. Interactive Entertainment and major Japanese publishers. Some publishers, such as Bethesda Softworks, are joining Nintendo for the first time. Players can look forward to major franchises on Nintendo Switch such as EA SPORTS FIFA, The Elder Scrolls, NBA 2K, Minecraft, Street Fighter and Sonic the Hedgehog. Nintendo Switch features parental controls that let adults manage content their children can access. For more information about this and other features, visit http://www.nintendo.com/switch. *3GB of available storage required on the Wii U system or external drive to play this game. About Nintendo: The worldwide pioneer in the creation of interactive entertainment, Nintendo Co., Ltd., of Kyoto, Japan, manufactures and markets hardware and software for its Wii U™ and Wii™ home consoles, and Nintendo 3DS™ and Nintendo DS™ families of portable systems. Since 1983, when it launched the Nintendo Entertainment System™, Nintendo has sold more than 4.4 billion video games and more than 696 million hardware units globally, including the current-generation Wii U, Nintendo 3DS and Nintendo 3DS XL, as well as the Game Boy™, Game Boy Advance, Nintendo DS, Nintendo DSi™ and Nintendo DSi XL™, Super NES™, Nintendo 64™, Nintendo GameCube™ and Wii systems. It has also created industry icons that have become well-known, household names such as Mario™, Donkey Kong™, Metroid™, Zelda™ and Pokémon™. A wholly owned subsidiary, Nintendo of America Inc., based in Redmond, Wash., serves as headquarters for Nintendo’s operations in the Western Hemisphere. For more information about Nintendo, please visit the company’s website at http://www.nintendo.com. Note to editors: Nintendo press materials are available at http://press.nintendo.com, a password-protected site. To obtain a login, please register on the site.


Monsalve L.N.,CONICET | Medrano A.V.,INTI | Golmar F.,CONICET | Trupp L.,FCEN UBA | And 2 more authors.
Smart Systems Integration 2016 - International Conference and Exhibition on Integration Issues of Miniaturized Systems, SSI 2016 | Year: 2016

A bis(triarylamine) compound was used as channel for a field effect transistor. The compound was drop-casted onto surface modified gold source and drain electrodes. Low voltage operation and extreme stability was found for these devices, retaining modulation properties for more than 6 months in air without encapsulation.


Giorgio P.,INTI | Garrity K.M.,U.S. National Institute of Standards and Technology | Rebagliati M.J.,INTI | Garcia Skabar J.,INTI
AIP Conference Proceedings | Year: 2013

Measurement results from the calibration performed at NIST of ten new type S thermocouples have been analyzed to estimate the extrapolation error. Thermocouples have been calibrated at the fixed points of Zn, Al, Ag and Au and calibration curves were calculated using different numbers of FPs. It was found for these thermocouples that the absolute value of the extrapolation error, evaluated by measurement at the Au freezing-point temperature, is at most 0.10 °C and 0.27 °C when the fixed-points of Zn, Al and Ag, or the fixed-points of Zn and Al, are respectively used to calculate the calibration curve. It is also shown that absolute value of the extrapolation error, evaluated by measurement at the Ag freezing-point temperature is at most 0.25 °C when the fixed-points of Zn and Al, are used to calculate the calibration curve. This study is oriented to help those labs that lack a direct mechanism to achieve a high temperature calibration. It supports, up to 1064 °C, the application of a similar procedure to that used by Burns and Scroger in NIST SP-250-35 for calibrating a new type S thermocouple. The uncertainty amounts a few tenths of a degree Celsius. © 2013 AIP Publishing LLC.


Blanco Massani M.,INTI | Molina V.,INTI | Sanchez M.,INTI | Renaud V.,INTI | And 2 more authors.
International Journal of Food Microbiology | Year: 2014

Bacteriocins from lactic acid bacteria have potential as natural food preservatives. In this study two active (synthetic and gluten) films were obtained by the incorporation of lactocin 705 and lactocin AL705, bacteriocins produced by Lactobacillus curvatus CRL705 with antimicrobial activity against spoilage lactic acid bacteria and Listeria. Antimicrobial film effectiveness was determined in Wieners inoculated with Lactobacillus plantarum CRL691 and Listeria innocua 7 (104CFU/g) stored at 5°C during 45days. Active and control (absence of bacteriocins) packages were prepared and bacterial counts in selective media were carried out. Visual inspection and pH measurement of Wieners were also performed. Typical growth of both inoculated microorganisms was observed in control packages which reached 106-107CFU/g at the end of storage period. In the active packages, L. innocua 7 was effectively inhibited (2.5 log cycles reduction at day 45), while L. plantarum CRL691 was only slightly inhibited (0.5 log cycles) up to the second week of storage, then counts around 106-107CFU/g were reached. Changes in pH values from 6.3 to 5.8 were produced and gas formation was observed in active and control packages. The low inhibitory effectiveness against lactic acid bacteria is in correlation with the low activity observed for lactocin 705 in the presence of fat; Wieners fat content (20-30%) may adversely affect antimicrobial activity. This study supports the feasibility of using polymers activated with L. curvatus CRL705 bacteriocins to control Listeria on the surface of Wieners and highlights the importance of evaluating antimicrobial packaging systems for each particular food application. © 2014 Elsevier B.V.


Savarin A.,INTI
20th IMEKO World Congress 2012 | Year: 2012

This paper presents the INTI's new uncertainties levels in force measurements and a brief introduction to the developments that are taking place.


Savarin A.,INTI
20th IMEKO World Congress 2012 | Year: 2012

This paper presents a new development of a 10 kN force standard machine (FSM). Its range is from 50 N to 10 kN, where 50 N load increases are possible across the range. These are achieved by combining weights. While the weights are being exchanged, a hydraulic system keeps the previous force value.


PubMed | Centro Atomico Constituyentes, University of Buenos Aires and INTI
Type: | Journal: Ecotoxicology and environmental safety | Year: 2015

Estrogenic chemicals are often detected in the aquatic environment and can negatively affect animal development and reproduction. In teleost fishes, the hormonal regulation during a critical period of larval development has a strong influence on gonadal sex differentiation; thus this process may be affected by the exposure to environmental estrogens. In this study, we first assessed the lethal acute toxicity of the natural estrogen 17-estradiol (E2) and the weaker estrogen mimics 4-tert-octylphenol (OP) and 4-nonylphenol (NP) on larval stages of the South American cichlid fish Cichlasoma dimerus. In a further experiment, we analyzed the effects of chronic waterborne exposure to E2 and OP on gonad development and sex differentiation. Exposure to high concentrations of E2 had a pronounced feminizing effect directing sex differentiation towards ovarian development, while testis development was inhibited at a lower, environmentally relevant concentration. Among OP-exposed fish, 15-38.5% of the males exhibited testicular oocytes (TOs), a commonly reported biomarker of estrogenic exposure. However, since TOs were also recorded in control males and the proportion of males with TOs was not significantly higher in OP treatments, their occurrence could not be attributed to OP exposure. In addition, TOs did not seem to impair male gonad development and functionality since normal spermatogenesis was observed in testes of OP-treated fish. These results indicate that E2 occurring in the South American aquatic environment may affect male reproductive development and pose a risk for wild C. dimerus, especially under prolonged exposure, while the effects of weaker xenoestrogens such as OP would be negligible for gonad development in this species. As illustrated by this study, the natural occurrence of TOs indicates that conclusions concerning the causes of this phenomenon must be drawn with care.

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