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Leite L.A.C.,Federal University of São Paulo | Leite L.A.C.,Federal University of Pernambuco | Almeida M.S.,Hematologia | Kimura E.S.,Farmaceutica Bioquimica | And 4 more authors.
Jornal Brasileiro de Patologia e Medicina Laboratorial | Year: 2010

Introduction and objective; Multiple myeloma is an incurable malignancy characterized by the proliferation of a single clone of plasma cells in bone marrow. The aim of this study was to evaluate the frequency and prognostic value of the expression of aberrant phenotypes in patients with multiple myeloma by multiparametric flow cytometry. Methods; The study was carried out at Department of Hematology and Hemotherapy of Federal University of São Paulo and 30 patients with MM were analyzed prospectively. In an attempt to identify myeloma cells by flow cytometry (FACSCalibur, BD), specific monoclonal antibodies anti-CD138, anti-CD38 and anti-CD45 were used for the selection of plasma cells. The control group comprised four healthy bone marrow donors. Results: All myeloma plasma cells expressed at least one aberrant phenotype and CD56 +++, CD117++, CD33++, CD13++ and CD28++ markers were more frequently observed in 88% of patients. Lymphoid markers were found in cases with a higher number of aberrant phenotypes. Discussion: CD56+++and CD28++ antigens showed high levels of β2-microglobulin, which are associated with more aggressive stages of the disease and larger tumor mass. The absence of adhesion molecule CD56 was associated with high levels of β2M and calcium ion, showing that this finding may have prognostic value. Conclusion; From this study it was concluded that the aberrant phenotypes are present in most cases of MM, and immunophenotyping by multiparametric flow cytometry is a useful tool to distinguish normal plasma cells from myeloma plasma cells.


Simoes B.P.,University of Sao Paulo | Pieroni F.,University of Sao Paulo | Barros G.M.N.,University of Sao Paulo | Machado C.L.,Diretora do Hemorio | And 3 more authors.
Revista Brasileira de Hematologia e Hemoterapia | Year: 2010

Hemoglobinopathies are the most prevalent genetic diseases in man. Most cases are described in Europe, Africa and in the Americas. About 270 million hemoglobinopathy carriers are alive today with 80 million being carriers ofthalassemia. We estimate that, throughout the world, about 60,000 children are born annually with thalassemia and 250,000 with sickle cell disease with an estimated frequency of 2.4 children in every 1000 births. Sickle cell disease is the most common monogenic hereditary disease in Brazil with a total of from 20,000 to 30,000patients. Allogeneic stem cell transplantation is the only curative approach. Here we describe published data and propose criteria to indicate stem cell transplantation in thalassemia and sickle cell disease patients.


Da Silva P.H.,Federal University of Paraná | Correa J.R.A.,Hematologia | Correa J.R.A.,Hospital Universitario Evangelico Of Curitiba Huec | Henneberg R.,São Paulo State University | And 3 more authors.
Jornal Brasileiro de Patologia e Medicina Laboratorial | Year: 2012

Introduction: The prothrombin time (PT) test is commonly used to monitor anticoagulant levels in patients undergoing oral anticoagulant therapy. Currently, anticoagulation levels have been assessed through the international normalized ratio (INR) value. Objective: The objective of this study was to determine if inhouse preparations of polled plasma, containing five (P5) and 20 (P20) samples, respectively, may be used as normal control of PT and to assess its interference in INR values. Material and methods: The experiment was performed in 32 days. Both polled plasma preparations were analyzed in comparison with a commercial control (PC). PT was performed for PC, P5 and P20 daily and the INR value for PC, P5 and P20 was assessed in patients undergoing oral anticoagulant therapy. The applied statistical tools were mean value (X), analysis of variance and Tukey test. Results: There were no statiscally significant differences in PT and INR for PC, P5 and P20. Conclusion: In-house polled plasma (P5 and P20) may be applied as normal control of PT and it does not interfere in the INR value.


Os dados interinos do ABOUND.70+ em 128 pacientes idosos (≥ 70 anos) que receberam tratamento de primeira linha com ABRAXANE/carboplatina para NSCLC avançado, revelaram que 91 (73%) pacientes apresentaram neuropatia periférica (NP) de grau ≥2 ou mielossupressão de grau ≥3 [parâmetro de avaliação primário]. No momento da análise, a média de sobrevida geral era de 14,6 meses e a média de sobrevida livre de progressão era de 6,2 meses, consideradas nos dois braços de tratamento [parâmetros de avaliação secundários]. Os doentes foram randomizados para receber o tratamento de primeira linha com ABRAXANE/carboplatina com frequência semanal e contínuo ou com frequência semanal a cada três semanas com intervalo de uma semana. i Considerando o total de pacientes, 80% descontinuaram o tratamento e a maioria fez isso devido a eventos adversos (24%) ou à progressão da doença (34%). A neuropatia periférica de grau ≥2 foi relatada em 34% dos pacientes e neutropenia, anemia e trombocitopenia de grau ≥3 foram observadas em 52%, 21% e 21% dos pacientes, respectivamente. i Os dados interinos do ABOUND.sqm em 284 pacientes, que receberam tratamento de indução de primeira linha com ABRAXANE/carboplatina para NSCLC escamoso em estágio III B/IV, indicaram que o perfil de segurança foi consistente com o que foi relatado anteriormente para o subconjunto de escamosos no ensaio clínico pivot de fase III.ii,iii Durante a fase de indução, todos os pacientes receberam quatro ciclos de 21 dias de terapia padrão com ABRAXANE/carboplatina.ii Considerando o total de pacientes, 119 (42%) descontinuaram o tratamento durante a fase de indução. A maioria dos pacientes descontinuou o tratamento devido à progressão da doença (34%) ou eventos adversos (24%). Os eventos adversos emergentes relacionados ao tratamento (TEAEs) de grau 3/4 mais comuns foram hematológicos e incluíram anemia (26%), neutropenia (43%) e trombocitopenia (15%).ii "Esses dados iniciais do programa de ensaios clínicos ABOUND são muito encorajadores, já que são consistentes com os resultados relacionados a esses subgrupos de pacientes com câncer de pulmão de não pequenas células, vistos no ensaio pivot de fase III do ABRAXANE", disse Michael Pehl, presidente de Hematologia e Oncologia da Celgene. "Esses dados, associados aos estudos em andamento do ABRAXANE combinado com novos agentes e imunoterapias, proporcionam uma compreensão mais profunda de como tratar desafiadoras populações de pacientes e nos ajudarão a continuar a desenvolver futuras opções de tratamento." Com a rápida evolução do cenário de tratamento de câncer de pulmão, a Celgene permanece empenhada em continuar a explorar novas combinações que beneficiarão aqueles que vivem com câncer de pulmão, incluindo pacientes que podem não se beneficiar de imunoterapia e terapia direcionada. O ABRAXANE está sendo avaliado ativamente como uma terapia de base para esses pacientes. Os resultados interinos do estudo de fase I do agente imunoterápico nivolumabe associado a ABRAXANE/carboplatina em 22 pacientes com NSCLC em estágio III B/IV também serão apresentados no WCLC. Os pacientes receberam quatro ciclos de terapia padrão com ABRAXANE/carboplatina em combinação com nivolumabe, seguidos por monoterapia com nivolumabe iniciada no ciclo 5. Os parâmetros de avaliação primários foram o número de pacientes com a toxidade limitante da dose e o percentual de pacientes com TEAEs de grau 3/4 ou descontinuação do tratamento devido a um TEAE. Os dados interinos sugerem que combinar ABRAXANE/carboplatina com o nivolumabe pode ter atividade antitumoral promissora em pacientes com NSCLC avançado sem nenhum evento adverso (EAs) inesperado.vi Também haverá uma apresentação oral no WCLC com foco nas novas descobertas dos registros do estudo de fase III para o ABRAXANE (Abstract 4460), que relatam o impacto da profundidade da resposta na sobrevida em pacientes com NSCLC avançado, tratados com a quimioterapia de primeira linha. Análises do mundo real de veteranos americanos com NSCLC também serão apresentadas no WCLC avaliando a prevalência de NSCLC escamoso em veteranos vs. na população geral (Abstract 4737) e a prevalência de doença autoimune em veteranos com NSCLC (Abstract 4745). Outros pesquisadores, que iniciaram os estudos apresentados no WCLC, também avaliaram o ABRAXANE como terapia de primeira linha (Posters P2.03a-028 e P2.06-018), segunda linha (Posters P2.03a-040, P2.03a-054 e P2.03a-056) ou terceira linha (Poster P2.06-015) para pacientes com NSCLC avançado, e também como adjuvante (Poster P2.03a-070) e neoadjuvante (Poster P2.04-034) e em pacientes com uma mutação EGFR virgens de quimioterapia (Poster P3.02b-061). Este é um estudo de fase I, aberto, multicêntrico sobre a segurança de regimes de quimioterapia com base no ABRAXANE administrado antes e/ou em combinação com nivolumabe em câncer pancreático, NSCLC e câncer da mama metastático. Este é um estudo de seis braços que avalia dois braços de tratamento por tipo de tumor/indicação. Este comunicado de imprensa contém declarações prospectivas, que são declarações gerais e não fatos históricos. As declarações prospectivas podem ser identificadas pelas palavras “espera”, “prevê”, “acredita”, “pretende”, “estima”, “planeja”, “irá”, “perspectiva” e outras expressões semelhantes. Essas declarações são baseadas nos planos atuais da gerência, em estimativas, premissas e projeções, e referem-se apenas às datas em que foram feitas. A Celgene Corporation não assume nenhuma obrigação de atualizar qualquer declaração prospectiva com base em novas informações ou eventos futuros, exceto se exigido por lei. As declarações prospectivas envolvem os riscos e incertezas inerentes, a maioria das quais de difícil previsão e que geralmente encontram-se fora do nosso controle. Os resultados reais podem ser materialmente diferentes dos implícitos pelas declarações de previsão futura em decorrência do impacto de uma série de fatores, muitos dos quais são discutidos em maiores detalhes no Formulário 10-K do Relatório Anual da Celgene Corporation e outros relatórios arquivados com a Comissão de Valores Mobiliários. i Langer C, et al. Safety and Efficacy Results from ABOUND.70+: nab-Paclitaxel + Carboplatin in Elderly Patients with Advanced NSCLC. Resumo 4630. Apresentado na Conferência Mundial de Câncer de Pulmão 2016 (WCLC), de 4 a 7 de dezembro de 2016. ii McCleod M, et al. Interim Results from ABOUND.sqm: Safety of nab-Paclitaxel + Carboplatin Induction Therapy in Squamous Non-Small Cell Lung Cancer. Resumo 4391. Apresentado na Conferência Mundial de Câncer de Pulmão 2016 (WCLC), de 4 a 7 de dezembro de 2016. iii Socinsky M, et al. Safety and efficacy of weekly nab®-paclitaxel in combination with carboplatin as first-line therapy in elderly patients with advanced non-small-cell lung cancer. Annals of Oncology. 24: 314–321, 2013. iv Weiss J, et al. ABOUND.70+: Interim Quality of Life Results of nab-Paclitaxel + Carboplatin Treatment of Elderly Patients with NSCLC. Resumo 4286. Apresentado na Conferência Mundial de Câncer de Pulmão 2016 (WCLC), de 4 a 7 de dezembro de 2016. v Thomas M, et al. nab-Paclitaxel + Carboplatin Induction Therapy in Squamous Non-Small Cell Lung Cancer: Interim Quality of Life Results from ABOUND.sqm. Resumo 4343. Apresentado na Conferência Mundial de Câncer de Pulmão 2016 (WCLC), de 4 a 7 de dezembro de 2016. vi Goldman J, et al. Interim Results from the Phase I Study of Nivolumab + nab-Paclitaxel + Carboplatin in Non-Small Cell Lung Cancer. Resumo 4127. Apresentado na Conferência Mundial de Câncer de Pulmão 2016 (WCLC), de 4 a 7 de dezembro de 2016. vii ClinicalTrials.gov. Safety and Efficacy Study of Nab®Paclitaxel With CC486 or Nab®Paclitaxel With Durvalumab, and Nab®Paclitaxel Monotherapy as Second/Thirdline Treatment for Advanced Nonsmall Cell Lung Cancer (abound2L+). Disponível em https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02250326?term=ABOUNd&rank=3. Último acesso em 30 de novembro de 2016. viii ClinicalTrials.gov. Safety and Efficacy Study of Abraxane in Combination With Carboplatin to Treat Advanced NSCL Cancer in the Elderly (ABOUND 70+). Disponível em https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02151149?term=ABOUNd&rank=2. Último acesso em 30 de novembro de 2016. ix ClinicalTrials.gov. Phase II Safety and Tolerability Trial With NabPaclitaxel Plus Carboplatin Followed by NabPaclitaxel for First Line Treatment of NSCLC Subjects With ECOG PS 2 (AboundPS2). Disponível em https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02289456?term=ABOUNd&rank=4. Último acesso em 30 de novembro de 2016. x ClinicalTrials.gov. Safety and Efficacy Study of Abraxane as Maintenance Treatment After Abraxane Plus Carboplatin in 1st Line Stage IIIB / IV Squamous Cell Non-small Cell Lung Cancer (aboundsqm). Disponível em https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02027428?term=ABOUNd&rank=6. Último acesso em 30 de novembro de 2016. O texto no idioma original deste anúncio é a versão oficial autorizada. As traduções são fornecidas apenas como uma facilidade e devem se referir ao texto no idioma original, que é a única versão do texto que tem efeito legal.


LACHEN, Suíça--(BUSINESS WIRE)--No domingo, 4 de dezembro de 2016, a Octapharma apresentou dados provisórios do estudo de Fase 3, NuProtect, ainda em andamento, na 58ª Reunião & Exposição Anual da Sociedade Americana de Hematologia (ASH) em San Diego, nos Estados Unidos. A apresentação foi indicada para ser incluída no encontro "North American Highlights of ASH Roadshow" de 2017, com a publicação de um resumo na revista Blood (Raina Liesner et al, Blood 2016 128:327). O estudo NuProtect examina a imunogenicidade, eficácia e segurança do tratamento com FVIII recombinante derivado de linhagem celular humana (Nuwiq®) em pacientes não tratados previamente (PUPs) com hemofilia A grave – aqueles com maior risco de desenvolvimento de inibidores. “Estamos muito entusiasmados por poder compartilhar estes importantes resultados em PUPs com a comunidade de hematologia na Reunião Anual da ASH como parte do compromisso da Octapharma de reduzir a carga de vida do paciente com hemofilia A”, disse Larisa Belyanskaya, diretora da IBU Haematology na Octapharma AG. A conferência, intitulada “Inhibitor Development in Previously Untreated Patients with Severe Hemophilia A Treated with Nuwiq®, a New Generation Recombinant FVIII of Human Origin” (Desenvolvimento de inibidores em pacientes não tratados previamente com hemofilia A severa tratados com Nuwiq®, uma nova geração de FVIII recombinante de origem humana), foi apresentada pela sua pesquisadora principal, a professora Raina Liesner (Great Ormond Hospital for Children NHS Trust Haemophilia Centre, em Londres), que compartilhou estes novos dados com o Nuwiq®, um fator VIII recombinante de 4ª geração (rFVIII) produzido em células humanas sem modificação química ou fusão de proteínas. A apresentação se centrou na imunogenicidade do Nuwiq® em 66 pacientes com hemofilia A que receberam pelo menos 20 dias de tratamento no estudo NuProtect em andamento, sem exposição prévia a concentrados de FVIII ou outros produtos sanguíneos. A incidência cumulativa (intervalo de confiança de 95%) de todos os inibidores foi de 20,8% (10,7–31,0); 12,8% (4,5–21,2) para inibidores de alto título e 8,4% (1,3–15,6) para inibidores de baixo título. Esses dados foram relatados como parte de uma análise provisória pré-planejada para o estudo NuProtect, que tenciona avaliar pelo menos 100 PUPs, tornando-se um dos maiores estudos com um único concentrado de FVIII. “O nosso objetivo era projetar um rFVIII com potencial imunogênico reduzido. Estamos muito orgulhosos de apresentar estes dados clínicos significativos com o Nuwiq®, o que acreditamos que valida a nossa abordagem na população de pacientes mais vulneráveis. Queremos agradecer a todos os pacientes e investigadores pela participação no estudo”, afirmou Olaf Walter, membro do Conselho da Octapharma AG. O estudo clínico GENA-05 (NuProtect) é um estudo clínico de Fase 3, aberto, intervencionista, realizado em 38 centros, para avaliar pelo menos 100 pacientes não tratados previamente (PUPs) com hemofilia A grave de todas as idades e etnias inscritos para o estudo de até 100 dias de exposição (EDs) ou máximo de cinco anos. Os pacientes tratados previamente (PTPs) com concentrados de FVIII/produtos sanguíneos contendo FVIII estão excluídos. O objetivo principal é avaliar a imunogenicidade do Nuwiq® pela determinação da atividade inibidora utilizando o ensaio Bethesda modificado por Nijmegen em um laboratório central. Mais informações sobre este teste estão disponíveis em: www.clinicaltrials.gov (número de registro NCT01712438). A hemofilia A é uma doença hereditária ligada ao cromossomo X causada pela deficiência de FVIII que, se não tratada, provoca hemorragias nos músculos e articulações e, consequentemente, artropatia e morbidade grave. O tratamento profilático de reposição do FVIII reduz o número de episódios de sangramento e o risco de lesões articulares permanentes. Este distúrbio afeta um em cada 5 mil a 10 mil homens em todo o mundo e 75% dos casos de hemofilia não são diagnosticados ou tratados. O desenvolvimento de anticorpos que neutralizam o FVIII (inibidores do FVIII) contra o FVIII injetado representa a complicação mais séria do tratamento. O risco cumulativo de desenvolvimento de inibidores do FVIII é de até 38% dos casos. Com sede em Lachen, na Suíça, a Octapharma AG é uma das maiores fabricantes mundiais de produtos proteicos humanos e está comprometida com o atendimento ao paciente e a inovação médica há mais de 30 anos. O seu negócio principal é o desenvolvimento, produção e venda de proteínas humanas a partir do plasma humano e de linhagens celulares humanas. Pacientes em mais de 100 países são tratados com produtos nas seguintes áreas terapêuticas: O texto no idioma original deste anúncio é a versão oficial autorizada. As traduções são fornecidas apenas como uma facilidade e devem se referir ao texto no idioma original, que é a única versão do texto que tem efeito legal.

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