Porto, Portugal
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Santos F.L.,Centro Hospitalar Vila Nova Gaia Espinho | Esteves S.S.,Centro Hospitalar do Porto | da Costa Pereira A.,University of Porto | Yancy Jr W.S.,Veteran Affairs Medical Center | And 2 more authors.
Obesity Reviews | Year: 2012

A systematic review and meta-analysis were carried out to study the effects of low-carbohydrate diet (LCD) on weight loss and cardiovascular risk factors (search performed on PubMed, Cochrane Central Register of Controlled Trials and Scopus databases). A total of 23 reports, corresponding to 17 clinical investigations, were identified as meeting the pre-specified criteria. Meta-analysis carried out on data obtained in 1,141 obese patients, showed the LCD to be associated with significant decreases in body weight (-7.04kg [95% CI -7.20/-6.88]), body mass index (-2.09kgm-2[95% CI -2.15/-2.04]), abdominal circumference (-5.74cm [95% CI -6.07/-5.41]), systolic blood pressure (-4.81mmHg [95% CI -5.33/-4.29]), diastolic blood pressure (-3.10mmHg [95% CI -3.45/-2.74]), plasma triglycerides (-29.71mgdL-1[95% CI -31.99/-27.44]), fasting plasma glucose (-1.05mgdL-1[95% CI -1.67/-0.44]), glycated haemoglobin (-0.21% [95% CI -0.24/-0.18]), plasma insulin (-2.24 micro IUmL-1[95% CI -2.65/-1.82]) and plasma C-reactive protein, as well as an increase in high-density lipoprotein cholesterol (1.73mgdL-1[95%CI 1.44/2.01]). Low-density lipoprotein cholesterol and creatinine did not change significantly, whereas limited data exist concerning plasma uric acid. LCD was shown to have favourable effects on body weight and major cardiovascular risk factors; however the effects on long-term health are unknown. © 2012 The Authors. obesity reviews © 2012 International Association for the Study of Obesity.


COMMUNIQUÉ DE PRESSE DESTINÉ AUX MÉDIAS DE LA RÉGION EMEA UNIQUEMENT - NE CONCERNE PAS LES JOURNALISTES SUISSES, AUTRICHIENS ET AMÉRICAINS Selon l'étude ESLADOBA présentée aujourd'hui lors du congrès annuel de l'American Epilepsy Society (AES) à Houston, aux États-Unis, le Zebinix® (acétate d'eslicarbazépine) entraîne un taux de rétention élevé, une réduction de la fréquence des crises et des périodes sans crises, et est associé à un profil de tolérance favorable. Zebinix est aussi associé à des résultats améliorés aux échelles d'impression globale clinique quant au changement (CGI-C) et à la sévérité (CGI-S) lorsqu'il est administré en traitement en association chez des personnes souffrant de crises partielles avec ou sans généralisation secondaire.[1] Au sein de l'Union européenne, l'acétate d'eslicarbazépine est indiqué en association chez le patient adulte dans le traitement de l'épilepsie partielle avec ou sans généralisation secondaire.[2] Se déroulant sur deux ans, l'étude de cohorte multicentrique, non interventionnelle et prospective incluait 52 patients (≥ 18 ans) répartis dans 12 services de neurologie au Portugal et présentant des crises partielles (focales) insuffisamment maîtrisées avec un médicament antiépileptique (MAE), avec l'ajout d'un traitement en association: l'acétate d'eslicarbazépine. Le critère d'évaluation principal correspond au taux de rétention observé, défini par la proportion de patients encore sous traitement d'acétate d'eslicarbazépine à la fin du suivi. Les critères d'évaluation secondaires comprennent la proportion de patients répondant au traitement (patients avec une réduction minimale de 50% de la fréquence des crises par rapport à l'inclusion), la proportion de patients sans crises et le changement en termes de fréquence des crises partielles avec ou sans généralisation secondaire.[1] Au regard de l'étude ESLADOBA, le taux de rétention était de 73,0% (IC à 95%, 61,0 - 85,2). Le taux de patients répondant au traitement et sans crises était respectivement de 71,1% (IC à 95%, 56,7 - 85,5) et de 39,5% (IC à 95%, 24,0 - 55,0). En termes de crises avec généralisation secondaire, le taux de patients sans crises s'élevait à 94,7% lors de l'évaluation finale. La réduction relative moyenne concernant la fréquence des crises, entre l'inclusion et l'évaluation finale, était de 82,2% (le temps moyen entre l'évaluation initiale et l'évaluation finale était de 7,8 mois).[1] Une diminution de la sévérité de l'épilepsie a été observée chez 42,1% des patients et 73,6% des patients ont vu leur épilepsie « sensiblement améliorée » ou « considérablement améliorée ». Aucun cas ne présentait une aggravation de l'épilepsie, selon les échelles d'impression globale clinique de changement (CGI-C) et de sévérité (CGI-S), réalisées par des neurologues. Au cours de cette étude, 23.1% (n = 12) des patients ont présenté au moins un effet indésirable, 19,2% (n = 10) ont subi au moins un effet indésirable considéré comme étant lié à la prise du médicament étudié; 3,9% (n = 2) ont observé au moins un effet indésirable grave. La majorité des effets indésirables était d'intensité légère à modérée (n = 14) et neuf étaient classés comme sévères.[1] Cinq patients ont été retirés de l'étude en raison d'effets indésirables. « L'étude ESLADOBA démontre qu'un traitement en association avec d'acétate d'eslicarbazépine en monoprise quotidienne obtient des taux de rétention favorables et une réduction significative de la fréquence des crises chez les patients non contrôlés en monothérapie », déclare Dr João Chaves, neurologue à l'hôpital de Santo Antonio, Centro Hospitalar do Porto. « Les données enregistrées durant la pratique clinique courante sont d'une aide vitale pour développer nos connaissances sur le fonctionnement des traitements dans la vie réelle. Ces découvertes suggèrent que l'administration d'un traitement en association d'acétate d'eslicarbazépine dans ce cadre offre un contrôle efficace des crises et un profil de tolérance favorable », indique Patrício Soares-da-Silva, directeur de la recherche et du développement chez Bial, à Porto, au Portugal. « Ces données soulignent notre engagement envers les personnes atteintes d'épilepsie en vue d'améliorer le traitement de cette maladie et de leur permettre de profiter pleinement de la vie. Au vu de ces données encourageantes, nous continuerons à soutenir le rôle crucial de l'acétate d'eslicarbazépine dans le traitement des milliers de personnes atteintes d'épilepsie en Europe », commente Neil West, vice-président de l'unité commerciale de neurologie globale chez Eisai. L'acétate d'eslicarbazépine est un inhibiteur des canaux sodiques voltage-dépendants. Il cible de manière sélective l'état inactif et lent des canaux ioniques sodiques (qui participent à la pathogenèse de l'épilepsie), empêchant leur retour à l'état actif et réduisant ainsi les décharges neuronales répétées.[3] En outre, l'acétate d'eslicarbazépine n'inhibe pas l'efflux de potassium, ce qui peut réduire le potentiel de décharges neuronales répétées.[4] L'efficacité de l'acétate d'eslicarbazépine a été mise en évidence dans une étude initiale de phase II de validation[5] et dans trois études ultérieures de phase III randomisées et contrôlées par placebo menées chez 1 049 patients présentant des crises partielles d'épilepsie réfractaires.[6],[7],[8] L'acétate d'eslicarbazépine est actuellement commercialisé en Europe et en Russie par Bial et le partenaire licencié de Bial, Eisai Europe Limited, une filiale européenne de Eisai Co., Ltd. sous le nom commercial Zebinix® ou Exalief®. Aux États-Unis et au Canada, l'acétate d'eslicarbazépine (nom commercial Aptiom[®)] est commercialisé par Sunovion Pharmaceuticals Inc., sous licence exclusive de Bial. L'épilepsie est l'un des troubles neurologiques les plus fréquents au monde. On estime à environ 6 millions le nombre de personnes souffrant d'épilepsie en Europe et à près de 50 millions le nombre de personnes souffrant d'épilepsie dans le monde.[9],[10] L'épilepsie est une affection chronique du cerveau qui touche des personnes de tous les âges. Elle se caractérise par des décharges électriques cérébrales anormales produites par les neurones et provoquant les crises. La gravité des crises est variable, allant de brefs moments d'inattention ou de spasmes musculaires à des convulsions sévères et prolongées. Suivant leur type, les crises d'épilepsie peuvent se limiter à une partie du corps ou peuvent être généralisées à l'ensemble du corps. La fréquence des crises est aussi variable, de moins d'un épisode par an à plusieurs par jour. L'épilepsie est une maladie dont les causes possibles sont nombreuses et souvent inconnues. Société pharmaceutique internationale fondée en 1924, Bial a pour mission de découvrir, développer et fournir des solutions thérapeutiques dans le domaine de la santé. Ces dernières décennies, Bial s'est consacré de façon stratégique à la qualité, à l'innovation et à l'internationalisation. Partenaire de choix d'une multitude d'entreprises, Bial est fortement orienté vers l'innovation thérapeutique, investissant chaque année plus de 20% de son chiffre d'affaires dans la recherche et le développement (R&D). Bial a établi un programme de R&D ambitieux, centré sur les neurosciences, le système cardiovasculaire et l'immunothérapie allergénique. La société envisage de mettre sur le marché de nouveaux médicaments et vaccins dans les années à venir, ce qui lui permettra de renforcer sa position dans le monde et de remplir sa mission au service de la santé des patients (« Caring for your Health »). Pour en savoir plus sur Bial, veuillez consulter le site Internet http://www.bial.com. Eisai Co., Ltd. est l'une des principales sociétés pharmaceutiques de recherche et développement au monde basée au Japon. La mission de la société est de « donner la priorité aux patients et à leurs familles, et d'améliorer le service médical rendu », ce qu'Eisai appelle la philosophie du human health care (hhc). Avec plus de 10 000 collaborateurs au sein de son réseau international de centres de R&D, de sites de production et de filiales commerciales, le groupe œuvre en faveur de sa philosophie hhc en développant des produits innovants dans différents domaines thérapeutiques dans lesquels de nombreux besoins médicaux restent insatisfaits, notamment l'oncologie et la neurologie. En raison de son envergure mondiale, la société Eisai est en mesure d'étendre sa mission aux patients du monde entier, en s'appuyant sur ses investissements et sa participation à des initiatives basées sur des partenariats afin d'améliorer l'accès aux médicaments dans les pays en développement et émergents. Pour en savoir plus sur Eisai Co. Ltd., veuillez consulter le site Internet http://www.eisai.com 1.    Chaves J et al. Seizure control and tolerability of eslicarbazepine acetate as adjunctive therapy in adults with partial-onset seizures in routine clinical practice - ESLADOBA Study. Presented at American Epilepsy Society 2016 3.    Hebeisen S, et al. Eslicarbazepine and the enhancement of slow inactivation of voltage-gated sodium channels: a comparison with carbamazepine, oxcarbazepine and lacosamide. Neuropharmacology. 2015; 89:122-35 4.    Soares-da-Silva P, et al. Eslicarbazepine acetate for the treatment of focal epilepsy: an update on its proposed mechanisms of action. Pharmacol Res Perspect. 2015; 3:e00124 5.    Elger C, et al. Eslicarbazepine acetate: A double-blind, add-on, placebo-controlled exploratory trial in adult patients with partial-onset seizures. Epilepsia. 2007; 48:497-504 6.    Elger C, et al. Efficacy and safety of eslicarbazepine acetate as adjunctive treatment in adults with refractory partial-onset seizures: A randomised, double-blind, placebo-controlled, parallel-group phase III study. Epilepsia. 2009;50:454-63 7.    Ben-Menachem E, et al. Eslicarbazepine acetate as adjunctive therapy in adult patients with partial epilepsy. Epilepsy Res. 2010;89(2-3):278-85 8.    Gil-Nagel A, et al. Efficacy and safety of 800 and 1200 mg eslicarbazepine acetate as adjunctive treatment in  adults with refractory partial-onset seizures. Acta Neurol Scand. 2009; 120:281-87 9.    Epilepsy in the WHO European Region: Fostering Epilepsy Care in Europe. Available at: http://www.ibe-epilepsy.org/downloads/EURO%20Report%20160510.pdf Accessed November 2016 10.   Pugliatti M, et al. Estimating the cost of epilepsy in Europe: A review with economic modeling. Epilepsia. 2007:48(12):2224-33


SOLO PARA LOS MEDIOS DE LA REGIÓN EMEA; NO PARA LOS MEDIOS SUIZOS/AUSTRIACOS/ESTADOUNIDENSES Zebinix® (acetato de eslicarbazepina) ofrece una elevada tasa de retención, reducción de la frecuencia de las crisis y ausencia de crisis con un perfil de efectos adversos favorable y una mejor impresión clínica global de cambio (CGI-C) y gravedad (CGI-S), cuando se utiliza como terapia adyuvante en personas con crisis (focales) de inicio parcial con o sin generalización secundaria, de acuerdo con el estudio ESLADOBA, presentado hoy en la Reunión Anual de la Sociedad Americana de Epilepsia (AES) celebrada en Houston, EE. UU.[1] El acetato de eslicarbazepina está indicado en la Unión Europea como terapia adyuvante en pacientes adultos que presentan crisis de inicio parcial, con o sin generalización secundaria.[2] El estudio de cohortes, multicéntrico, prospectivo, no intervencionista y de dos años de duración incluyó a 52 pacientes (≥18 años), de 12 servicios de neurología de Portugal, con crisis (focales) de inicio parcial no suficientemente controladas con un fármaco antiepiléptico (FAE) y que habían iniciado tratamiento con acetato de eslicarbazepina de forma adyuvante. El criterio de valoración principal fue la tasa de retención, definida como el porcentaje de pacientes tratados con acetato de eslicarbazepina que continuaron con el tratamiento hasta el final del periodo de seguimiento. Los criterios de valoración secundarios incluyeron el porcentaje de respondedores (pacientes con una reducción de al menos un 50% en la frecuencia de las crisis, en comparación con el inicio), el porcentaje de pacientes libres de crisis y el cambio en la frecuencia de las crisis parciales con o sin generalización secundaria.[1] En el estudio ESLADOBA, se observó un porcentaje de retención del 73,0% (IC del 95%, 61,0-85,2). Los porcentajes de respondedores y de pacientes libres de crisis fueron del 71,1% (IC del 95%, 56,7-85,5) y del 39,5% (IC del 95%, 24,0-55,0) respectivamente. El porcentaje de pacientes libres de crisis observado en el grupo de crisis con generalización secundaria fue del 94,7% en la evaluación final. La mediana de reducción relativa en la frecuencia de las crisis entre el inicio y la evaluación final fue del 82,2% (con un tiempo medio entre las evaluaciones inicial y final de 7,8 meses).[1] Se redujo la gravedad de la epilepsia en un 42,1% de los pacientes, y el 73,6% de los pacientes «mejoraron mucho» o «mejoraron muchísimo», sin ningún caso en el que se considerase que la epilepsia empeoró, de acuerdo con la impresión clínica global de cambio (GCI-C) y de gravedad (CGI-S), registrada por neurólogos. En este estudio, el 23,1% (n=12) de los pacientes sufrió al menos un efecto adverso, el 19,2% (n=10) presentó al menos un EA que se consideró relacionado con el fármaco del estudio y un 3,9% (n=2) padeció al menos un efecto adverso grave. La mayor parte de los efectos adversos se clasificaron como de intensidad leve o moderada (n=14), y (n=9) fueron clasificados como graves.[1] Por último, 5 pacientes se retiraron del estudio debido a efectos adversos. «El estudio ESLADOBA demuestra que la terapia adyuvante con acetato de eslicarbazepina administrado una vez al día aportó buenas tasas de retención y ofrece una reducción significativa de la frecuencia de las crisis en pacientes con crisis de inicio parcial no suficientemente controladas con monoterapia», comenta el Dr. João Chaves, Neurólogo, Hospital Santo Antonio, Centro Hospitalar do Porto. «Los datos registrados en la práctica clínica rutinaria resultan cruciales para ayudarnos a saber cómo funciona el tratamiento en el mundo real. Estos hallazgos sugieren un control efectivo de las crisis y una tolerabilidad favorable con la terapia adyuvante con acetato de eslicarbazepina en este entorno", Patrício Soares-da-Silva, Director de Investigación y Desarrollo, Bial, Oporto, Portugal. «Estos datos subrayan nuestro compromiso por apoyar a las personas con epilepsia para que puedan disfrutar de mejores tratamientos y vivir vidas plenas. Estos datos son prometedores y permitirán que el acetato de eslicarbazepina continúe desempeñando una función importante en el tratamiento de la epilepsia para las miles de personas de Europa que viven con esta enfermedad», comenta Neil West, Vicepresidente, Unidad de Negocio de Neurología Global, Eisai. El acetato de eslicarbazepina es un bloqueante de los canales de sodio regulados por voltaje. Actúa selectivamente en el estado inactivado lento del canal iónico de sodio, (el cual participa en la patogénesis de la epilepsia), evitando que vuelva al estado activado, lo que reduce la activación neuronal repetitiva.[3] Además, el acetato de eslicarbazepina no inhibe la salida de potasio, lo que puede reducir la posibilidad de que se produzcan más activaciones neuronales.[4] La eficacia del acetato de eslicarbazepina se demostró en un estudio en fase II inicial de prueba de concepto[5] y en tres estudios posteriores en fase III, aleatorizados y controlados con placebo, en los que participaron 1049 pacientes con crisis de inicio parcial refractarias.[6],[7],[8] En Europa y Rusia, el acetato de eslicarbazepina lo comercializa actualmente Bial y Eisai Europe Limited, una filial europea de Eisai Co., Ltd con licencia cedida por Bial bajo el nombre comercial de Zebinix® o Exalief®. En los Estados Unidos y Canadá el acetato de eslicarbazepina (nombre comercial Aptiom®) lo comercializa Sunovion Pharmaceuticals Inc., bajo una licencia exclusiva de Bial. La epilepsia es uno de los trastornos neurológicos más frecuentes en el mundo, que afecta a aproximadamente seis millones de personas en Europa y alrededor de cincuenta millones en todo el mundo.[9],[10] La epilepsia es un trastorno crónico del cerebro que afecta a gente de todas las edades. Se caracteriza por una activación anormal de los impulsos neuronales, que provoca las crisis. Éstas pueden variar según su gravedad, desde breves lapsos de atención o sacudidas musculares, hasta convulsiones severas y prolongadas. En función de su tipo, las crisis pueden limitarse a una parte del cuerpo o pueden implicar al cuerpo entero. Además, estas crisis también pueden variar en cuanto a su frecuencia, desde menos de una al año a varias al día. La epilepsia tiene muchas causas posibles, pero con frecuencia la causa es desconocida. Fundada en 1924, BIAL es una compañía farmacéutica internacional cuya misión es descubrir, desarrollar y proporcionar soluciones terapéuticas en el área de la salud. En las últimas décadas, BIAL se ha centrado en la calidad, la innovación y la internacionalización. Socia de elección para numerosas compañías, Bial muestra un compromiso sólido con la innovación terapéutica, invirtiendo más del 20% de su volumen de negocios en Investigación y Desarrollo (I+D) cada año. Bial ha creado un ambicioso programa de I+D centrado en la neurociencia y cardiovascular y en la inmunoterapia contra las alergias. La compañía espera presentar más vacunas y medicamentos nuevos al mercado en los próximos años, reforzando su posición mundial y cumpliendo el objetivo de la compañía de «Preocuparse por su salud». Eisai Co., Ltd. es una compañía farmacéutica líder mundial basada en la investigación y el desarrollo que tiene su sede en Japón. Definimos nuestra misión corporativa como "pensar ante todo en los pacientes y en sus familias y mejorar los beneficios que proporciona la asistencia sanitaria", a lo que llamamos filosofía human health care (hhc). Los más de 10.000 empleados que integran nuestra red global de instalaciones de I+D, centros de fabricación y filiales de comercialización trabajan por materializar nuestra filosofía hhc a través de productos innovadores en diferentes áreas terapéuticas que presentan grandes necesidades médicas no cubiertas, incluidas la oncología y la neurología. Como compañía farmacéutica global, nuestra misión se dirige a pacientes de todo el mundo, mediante nuestra inversión y participación en iniciativas basadas en la colaboración que buscan mejorar el acceso a los medicamentos en los países en desarrollo y emergentes.


NUR FÜR MEDIEN IN EMEA-LÄNDERN - NICHT FÜR MEDIEN IN SCHWEIZ/ÖSTERREICH/USA Zebinix® (Eslicarbazepinacetat) als Zusatztherapie bei Patienten mit fokalen epileptischen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung bietet eine hohe Retentionsrate, eine Reduktion der Anfallshäufigkeit sowie Anfallsfreiheit bei günstigem Verträglichkeitsprofil und Verbesserungen in den Clinical Global Impression of Change (CGI-C) bzw. Severity (CGI-S)-Indizes. Dies ergab die ESLADOBA-Studie, die heute bei der Jahrestagung der American Epilepsy Society (AES) in Houston (USA) vorgestellt wurde.[1] Zebinix® ist in der Europäischen Union als Zusatztherapie bei Erwachsenen mit fokalen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung zugelassen.[2] In die zweijährige, multizentrische, nicht-interventionelle, prospektive Kohortenstudie wurden 52 Patienten (≥ 18 Jahre) aus 12 neurologischen Kliniken in Portugal eingeschlossen. Sie litten unter fokalen epileptischen Anfällen, die sich mit einem Antiepileptikum nicht ausreichend kontrollieren ließen und hatten Eslicarbazepinacetat als Zusatztherapie erhalten. Der primäre Endpunkt war die Retentionsrate, definiert als der Anteil von Patienten, der zum Ende der Beobachtungszeit weiter mit Eslicarbazepinacetat behandelt wurde. Zu den sekundären Endpunkten gehörten der Anteil von Respondern (Patienten mit einer Reduktion der Anfallshäufigkeit um mindestens 50% im Vergleich zur Baseline), der Anteil anfallsfreier Patienten und die Veränderung der Frequenz fokaler Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung.[1] Die Retentionsrate in der ESLADOBA-Studie betrug 73,0% (95%-Konfidenzintervall (KI), 61,0-85,2). Die Responderrate betrug 71,1% (95%-KI, 56,7-85,5) und der Anteil anfallsfreier Patienten 39,5% (95%-KI, 24,0-55,0). Der Anteil von Patienten, die frei von sekundär generalisierten Anfällen waren, betrug bei der letzten Beurteilung 94,7%. Die mediane relative Reduktion der Anfallsfrequenz zwischen Baseline und letzter Beurteilung betrug 82,2%. Der Zeitraum zwischen erster und letzter Beurteilung betrug im Mittel 7,8 Monate.[1] Bei 42,1% der Patienten wurde eine Reduktion des Schweregrades der Epilepsie beobachtet, und bei 73,6% der Patienten verbessertes sich die Epilepsie gemäß Clinical Global Impression of Change (CGI-C) bzw. Severity (CGI-S)-Indizes, die von Neurologen erfasst wurden, "stark" oder "sehr stark". Es gab keine Fälle, bei denen die Epilepsie als verschlechtert erachtet wurde. In der Studie kam es bei 23,1% (n=12) der Patienten zu mindestens einem unerwünschten Ereignis und bei 19,2% (n=10) zu mindestens einem unerwünschten Ereignis, das mit dem Medikament in Verbindung gebracht wurde; bei 3,9% (n=2) kam es zu mindestens einem schwerwiegenden unerwünschten Ereignis. Die Intensität der Mehrheit (n=14) der unerwünschten Ereignisse wurde als leicht bis moderat bewertet, 9 wurden als schwer eingestuft.[1] Bei fünf Patienten wurden die Studie aufgrund unerwünschter Ereignisse beendet. "Die ESLADOBA-Studie zeigt, dass die Zusatztherapie mit Eslicarbazepinacetat einmal täglich gute Retentionsraten verzeichnen konnte und zu einer signifikanten Reduktion der Anfallshäufigkeit bei Patienten mit fokalen Anfällen führte, deren Epilepsie mit einer Monotherapie nicht ausreichend kontrolliert werden konnte", kommentierte Dr. João Chaves, Neurologe am Hospital de Santo António, Centro Hospitalar do Porto. "Im Rahmen der routinemäßigen klinischen Praxis erfasste Daten sind unerlässlich, um ein besseres Verständnis der Wirkung von Behandlungen unter Realbedingungen zu ermöglichen. Diese Ergebnisse weisen darauf hin, dass sich durch die Zusatztherapie mit Eslicarbazepinacetat unter diesen Bedingungen eine effektive Anfallskontrolle und günstige Verträglichkeit erreichen lassen", sagte Patrício Soares-da-Silva, Director of Research & Development, Bial, Porto, Portugal. "Diese Daten unterstreichen unser Engagement, Menschen mit Epilepsie dabei zu unterstützen, ihre Krankheit besser in den Griff zu bekommen und das Leben ohne epilepsiebedingte Einschränkungen führen zu können. Diese Ergebnisse sind ermutigend und werden dazu beitragen, dass Eslicarbazepinacetat weiter hin eine wichtige Rolle bei der Behandlung von Epilepsie für Tausende Menschen in Europa, die mit der Krankheit leben, spielen wird", kommentierte Neil West, Vice President, Global Neurology Business Unit, Eisai. Eslicarbazepinacetat blockiert spannungsgesteuerte Natriumkanäle. Es zielt selektiv auf den Natriumkanal in seinem langsam inaktivierten Zustand ab, welcher mit der Pathogenese der Epilepsie in Verbindung gebracht wurde, und verhindert die Rückkehr in den aktiven Zustand, sodass das Auftreten wiederholter neuronaler Entladungen reduziert wird.[3] Darüber hinaus hemmt Eslicarbazepinacetat nicht den Kaliumausstrom, was möglicherweise das Potenzial für wiederholte neuronale Entladungen verringert.[4] Die Wirksamkeit von Eslicarbazepinacetat wurde in einer ersten Proof-of-Concept-Studie der Phase II[5] sowie in drei nachfolgenden randomisierten, placebokontrollierten Studien der Phase III bei 1.049 Menschen mit therapierefraktären fokalen Anfällen geprüft.[6],[7],[8] Eslicarbazepinacetat wird in Europa und Russland zurzeit von Bial und von dem Bial-Lizenznehmer Eisai Europe Limited (einer europäischen Tochter von Eisai Co., Ltd.) unter den Handelsnamen Zebinix® oder Exalief® vertrieben. In den USA und Kanada wird Eslicarbazepinacetat (Handelsname Aptiom®) von Sunovion Pharmaceuticals Inc. unter Exklusivlizenz von Bial vertrieben. Epilepsie ist eine der weltweit häufigsten neurologischen Erkrankungen, unter der in Europa ca. 6 Millionen Menschen und Schätzungen zufolge 50 Millionen Menschen weltweit leiden.[9],[10] Sie ist eine chronische Erkrankung des Gehirns und betrifft Menschen aller Altersgruppen. Sie ist durch abnorme neuronale Entladungen im Gehirn gekennzeichnet, die krampfartige Anfälle auslösen. Anfälle sind in der Stärke unterschiedlich, von kurzen Aussetzern der Aufmerksamkeit oder Muskelzucken bis hin zu lang anhaltenden, schweren Krampfanfällen. Je nach Anfallsform können diese auf bestimmte Teile des Körpers beschränkt sein oder als generalisierte Anfälle den ganzen Körper betreffen. Auch die Häufigkeit der Anfälle kann zwischen weniger als einem Anfall pro Jahr und mehreren Anfällen täglich variieren. Epilepsie hat viele mögliche Ursachen, die genaue Ursache ist jedoch häufig unbekannt. Das internationale Pharmaunternehmen Bial wurde 1924 gegründet. Seine Firmenphilosophie umfasst die Entdeckung, Entwicklung und Bereitstellung von therapeutischen Lösungen im Gesundheitswesen. In den letzten Jahrzehnten waren die strategischen Aktivitäten von Bial vor allem auf Qualität, Innovation und Internationalisierung ausgerichtet. Bial ist ein Partner der Wahl für viele Firmen, engagiert sich stark im Bereich Therapieinnovation und investiert jedes Jahr ca. 20% seines Umsatzes in die Forschung und Entwicklung. Bial hat ein ehrgeiziges R&D-Programm entwickelt, das sich auf die Schwerpunkte Neurowissenschaften, Herz-Kreislauf-System und Allergie-Immuntherapie konzentriert. Das Unternehmen geht von der Markteinführung mehrerer seiner neuen Arzneimittel und Impfstoffe in den nächsten Jahren aus. Dies wird seine globale Position stärken und das Unternehmen seinem Ziel "Caring for your Health" (Wir kümmern uns um Ihre Gesundheit) näher bringen. Weitere Informationen zu Bial finden Sie unter http://www.bial.comial.com. Eisai Co., Ltd. ist ein führendes, weltweit operierendes forschungs- und entwicklungsorientiertes (F&E) Pharmaunternehmen mit Hauptsitz in Japan. Eisai hat sein Unternehmensleitbild wie folgt definiert: Im Mittelpunkt stehen die Patienten und ihre Angehörigen sowie die Verbesserung der Gesundheitsfürsorge - wir nennen dies unsere human health care (hhc)-Philosophie. Mit mehr als 10.000 Mitarbeiterinnen und Mitarbeitern in unserem weltweiten Netzwerk von Forschungs- und Entwicklungseinrichtungen, Produktionsstätten und Vertriebsniederlassungen arbeiten wir an der Verwirklichung unserer hhc-Philosophie, indem wir innovative Produkte in verschiedenen therapeutischen Bereichen anbieten, in denen ein hoher ungedeckter medizinischer Bedarf besteht, wie etwa in der Onkologie und der Neurologie. Als global tätiges pharmazeutisches Unternehmen engagieren wir uns gemäß unserem Unternehmensleitbild für Patienten überall auf der Welt - durch Investitionen und Beteiligungen an partnerschaftlichen Initiativen zur Verbesserung des Zugangs zu Arzneimitteln in Entwicklungs- und Schwellenländern. Weitere Informationen über Eisai Co., Ltd. erhalten Sie unter: http://www.eisai.com. 1.    Chaves J et al. Seizure control and tolerability of eslicarbazepine acetate as adjunctive therapy in adults with partial-onset seizures in routine clinical practice - ESLADOBA Study. Presented at American Epilepsy Society 2016 3.    Hebeisen S, et al. Eslicarbazepine and the enhancement of slow inactivation of voltage-gated sodium channels: a comparison with carbamazepine, oxcarbazepine and lacosamide. Neuropharmacology. 2015; 89:122-35 4.    Soares-da-Silva P, et al. Eslicarbazepine acetate for the treatment of focal epilepsy: an update on its proposed mechanisms of action. Pharmacol Res Perspect. 2015; 3:e00124 6.    Elger C, et al. Efficacy and safety of eslicarbazepine acetate as adjunctive treatment in adults with refractory partial-onset seizures: A randomised, double-blind, placebo-controlled, parallel-group phase III study. Epilepsia. 2009;50:454-63 9.    Epilepsy in the WHO European Region: Fostering Epilepsy Care in Europe. Available at: http://www.ibe-epilepsy.org/downloads/EURO%20Report%20160510.pdf Accessed November 2016 10.   Pugliatti M, et al. Estimating the cost of epilepsy in Europe: A review with economic modeling. Epilepsia 2007:48(12):2224-33


Aldir I.,Centro Hospitalar Of Lisbon Ocidental | Horta A.,Centro Hospitalar do Porto | Serrado M.,Centro Hospitalar Of Lisbon Norte
Current Medical Research and Opinion | Year: 2014

Objectives: Review of the available data on the currently available single-tablet regimens (STRs), from the analysis of efficacy and safety to the key points of value in terms of adherence, quality of life and pharmacoeconomic evaluation. Methods: For this narrative review, literature searches have been performed in PubMed, IndexRevMed and Cochrane, using the search terms HIV, single-tablet, one-pill, single dose, fixed-dose, and STR. These have been reviewed and complemented with the most recent publications of interest. Results: Fixed-dose combinations are a significant advance in antiretroviral treatment simplification, contributing to an increase in compliance with complex chronic therapies, thus improving patients' quality of life. Reducing the number of pills and daily doses is associated with higher adherence and better quality of life. As a fixed-dose combination tablet given once daily, EFV/FTC/TDF was the first available STR combining efficacy, tolerability and convenience, with the simplest dosing schedule and smallest numbers of pills of any ART combination therapy. The RPV/FTC/TDF is a next-generation NNRTI-based STR, a once daily complete ART regimen for the treatment of HIV-1 infection. Recently the combination of EVG/COBI/FTC/TDF was also approved by the European Commission, and is the first integrase inhibitor-based STR. Receiving antiretroviral therapy as once daily STR is associated with both clinical and economic benefits, which confirms previous research. Conclusions: The associated benefits of STRs provide a valid strategy for the treatment of HIV-infected patients. © 2014 Informa UK Ltd.


Brandao M.,Centro Hospitalar do Porto | Marinho A.,Centro Hospitalar do Porto
Autoimmunity Reviews | Year: 2011

Adult idiopathic inflammatory myopathies, commonly referred to as myositis, are a heterogeneous group of diseases with an autoimmune etiology. In this review, the authors are going to focus on myositis excluding inclusion body myositis. They will review the prognostic factors (for mortality and response to steroids), define refractory disease, introduce a new concept (presumed refractory disease), analyze definitions of active disease, damage and improvement criteria, and summarize therapeutic alternatives for refractory patients, based on different disease phenotypes. © 2011 Elsevier B.V.


Malheiro J.,Centro Hospitalar do Porto
Transplantation proceedings | Year: 2012

Accurate monitoring of estimated glomerular filtration rate (GFR) is essential for an optimal management of kidney transplant (KT) patients. We aimed to compare the predictive performance of creatinine- and cystatin C-based GFR with creatinine clearance (CCr) in a 24-hour urine collection as the reference test. GFR was calculated using cystatin C-based equations (Le Bricon, Stevens) and two creatinine-based equations [Cockcroft-Gault (CG), modification of diet in renal disease (MDRD)]. We enrolled 173 KT recipients. Bias, precision, and accuracy of each equation were determined. Kappa statistics evaluated the concordance between the reference test and GFR formulas in classifying patients according graft function (CCr <60 or ≥60 mL/min/1.73 m2). Patients (108 males) had a mean age of 48.6 ± 12.2 years and a median posttransplant time of 6.8 years. Mean CCr was 69.3 ± 19.9 (range: 32.1-105.2) mL/min/1.73 m2. The cystatin C-based equations estimates (Le Bricon, Stevens) had the highest accuracy (83.8% and 87.9% within 30% of CCr result, respectively). Precision of Le Bricon, Stevens, and MDRD was similar (around 13.5 mL/min/1.73 m2)) and much better than CG (22.5 mL/min/1.73 m2). The lowest bias was seen in Le Bricon (-1.2 mL/min/1.73 m2), followed by CG, Stevens, and MDRD (-2.6, -9.5, -16.5 mL/min/1.73 m(2), respectively). Kappa coefficient was higher in cystatin C-based equations (0.53) in contrast with CG (0.48) and MDRD (0.40). Stevens had a high sensitivity (90.8%) and low specificity (66.7%) and, conversely, Le Bricon had 64.6% sensitivity and 87.0% specificity. Cystatin C-based equations showed a better predictive performance of graft function than creatinine-based equations. The role of cystatin C in graft function monitoring deserves further investigation. Copyright © 2012 Elsevier Inc. All rights reserved.


Malheiro J.,Centro Hospitalar do Porto
Transplantation proceedings | Year: 2012

Hyperuricemia is a common complication after kidney transplantation that may adversely affect graft survival. Our aim was to determine the prevalence of hyperuricemia in a sample of adult kidney graft recipients and to investigate its predictors. A total of 302 patients were included in the study. We used univariate analyses to compare clinical characteristics between the hyper-and normouricemic groups. We used multivariate adjusted logistic regression to detect independent predictors of hyperuricemia. Hyperuricemia was defined as serum uric acid ≥6.5 mg/dL in women and ≥7.0 mg/dL in men or allopurinol use. The patients had a mean age of 49.6 ± 13.4 years, a median posttransplantation time of 7.6 years, and a mean estimated glomerular filtration rate (eGFR) of 51.9 ± 18.46 mL/min. The prevalence of hyperuricemia was 42.1% (n = 127). Hyperuricemic patients were predominately male (P = .004), older (P = .038), and with lower eGFR (P < .001). They also had a higher prevalence of hypertension (P = .001), dyslipidemia (P = .004) and proteinuria (P = .001). Multivariate adjusted regression model showed as significant predictors of hyperuricemia: male gender (odds ratio [OR], 2.46; P = .002); impaired renal function (OR 1.33 for every 10 mL/min reduction in eGFR; P < .001), higher body weight (OR 1.09 for every 1 kg/m(2) increase of body mass index; P = .044), prednisolone use (OR 2.12; P = .035), and cyclosporine versus tacrolimus use (OR 2.44; P = .039). The prevalence of posttransplant hyperuricemia was high, particularly in patients with classical cardiovascular risk factors and lower eGFR. However, our findings suggest that modifiable immunosuppression options could play a role in its management. Copyright © 2012 Elsevier Inc. All rights reserved.


Cerqueira R.M.,Centro Hospitalar Entre Douro e Vouga | Lago P.M.,Centro Hospitalar do Porto
European Journal of Gastroenterology and Hepatology | Year: 2013

Crohn's disease (CD) is a progressive disease that is subdivided into three phenotypes: inflammatory, stricturing and penetrating. At diagnosis, most CD patients have inflammatory disease. However, the natural history of CD is one of progression over time to structural complications of the gastrointestinal tract (strictures and fistulae) requiring hospitalizations and surgeries. There is now evidence that early treatment with immunosuppressants and biologics can halt the development of inflammatory damage/fibrosis because of their potential to induce complete mucosal healing. This change in the natural course of CD, mediated by mucosal healing, is associated with a reduction in the incidence of serious complications (those requiring hospitalization and surgeries). Nevertheless, the clinical course of CD varies considerably from one patient to another, and the exact point at which immunosuppressants and/or biologics should be used has not yet been established. Given the difficulty in predicting which individuals will progress to complications and the fact that these therapeutic agents are associated with certain risks (lymphomas and opportunistic infections), efforts are underway to identify the risk factors that will facilitate the classification of patients into high-risk and low-risk groups at the time of diagnosis and to tailor therapy accordingly. This paper is a review of the currently available evidence on the clinical risk factors predictive of CD complications and surgery. © 2013 Wolters Kluwer Health | Lippincott Williams & Wilkins.


Guaraldi G.,University of Modena and Reggio Emilia | Silva A.R.,Centro Hospitalar Do Porto | Stentarelli C.,University of Modena and Reggio Emilia
Current Opinion in HIV and AIDS | Year: 2014

PURPOSE OF REVIEW: This review conceptualizes multimorbidity and functional status impairment in people living with HIV and their implication in clinical and research fields. RECENT FINDINGS: Multimorbidity is an increasing age-related condition whose prevalence is higher in HIV-infected patients compared with the general population. It portrays the contemporary clinical complexity of HIV care. Whether multimorbidity describes an accelerated or accentuated aging process is the matter of discussion, although some HIV variables depicting immune activation and chronic inflammation are associated with multimorbidity. Multimorbidity coupled with functional status impairment are determinants of a frailty phenotype and in the frailty research setting, multimorbidity can be explored as an endpoint for clinical studies. SUMMARY: The success of highly active antiretroviral therapy has significantly changed the clinical pattern of HIV infection, with the 'greying' of the HIV-infected population testament to its success. This has provided new challenges relating to the care of older patients, particularly with regard to the management of multimorbidity functional status impairment. © 2014 Wolters Kluwer Health | Lippincott Williams & Wilkins.

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